如何做好定性免疫测定性能验证及室内质控ISO15189 实验室认可系列培训讲座ISO15189 实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心ISO15189 认可中大家到困惑的问题自身抗体免疫印迹试验、抗核抗体免疫荧光（ IIF ）检测、肝炎标志物 ELISA 检测、分子生物学（ HBV-DNA ， CT,NG,TB-DNA 等）室内质控和性能验证及验证内容？如何做？标准？ISO15189 实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心5.5.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应 包括：检出限，精密度（包括重复性和中间精密度）、符合率（采用国家标准血清盘或临床诊断明确的阴阳性样本各 20 份或与其他分析方法比对）；并应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。5.5 检验程序CNAS-CL39 ： 2012 《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明ISO15189 实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心■ 筛查试验■ 诊断试验■ 确认实验■ 临床特异性和临床敏感性■ 阳性预示值和阴性预示值■C50■C5■C95概念准备ISO15189 实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心■ 筛查试验用于检测整个人群或部分人群中分析物的存在情况。■ 一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（即临床检出率大于 95% ），对其特异性的要求（和阳性预测值）则取决于对各种因素的综合考虑。例如假阳性结果是否会对被检测人经济上或心理上产生严重的不良影响、对误诊病例的治疗是否会产生严重的后果（例如，由于风疹抗体水平较高，而怀疑妊娠期感染，为避免感染造成的不良后果，需要进行流产手术以终止妊娠）、是否有可以对阳性筛查结果进行确认的方法、确认是否易于执行、确认方法是否价格昂贵等。筛查试验ISO15189 实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心■ 通常情况下，筛查试验结果阴性提示被检测人分析物阴性的可能性很高，而筛查试验结果阳性仅提示阳性结果的可能，但需要进一步的确认。■ 如果筛查试验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。筛查试验ISO15189 实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心■ 诊断试验用于检测临床上已怀疑某种分析物（例如感染性病原体抗原或相关抗体）的存在情况。■ 如果待测的感染性病原体抗原或相关抗体对于治疗以及判断预后有重要意义，...
