结 核 菌 素 纯 蛋 白 衍 化 物 （ TB-PPD） 制 造及 检 定 规 程 本 品 系 用 结 核 杆 菌 经 液 体 表 面 培 养 、 蒸 汽 杀 菌 过 滤 除 去 菌 体 ， 用 沉 淀 分 离 、 洗 涤及 再 溶 解 的 提 纯 方 法 制 成 的 液 体 或 冻 干 制 品 ，含 有 从 结 核 杆 菌 培 养 滤 液 中 获 得 的活 性 物 质 ，其 主 要 成 分 是 蛋 白 质 ，对 已 受 结 核 菌 感 染 或 曾 接 受 卡 介 苗 免 疫 的 机 体 ，能 引 起 特 异 的 皮 肤 变 态 反 应 。 用 于 检 查 结 核 杆 菌 的 感 染 及 观 察 免 疫 反 应 。 1 菌 种 1.1 菌 种 由 中 国 药 品 生 物 肉 制 品 检 定 所 分 发 或 经 同 意 。 1.2 制 造 TB-PPD用 人 型 结 核 杆 菌 ， 菌 号 93009（ H37Rv） 。 菌 种 应 有 完 整 的 历史 资 料 ， 经 过 全 面 检 定 ， 冻 干 保 存 。 1.3 应 制 备 生 产 用 菌 种 批 ， 次 级 菌 种 批 应 控 制 在 5代以内。 2 制 造 全 部生 产 过 程 ， 包括杀 死分 枝杆 菌 ， 应 在 完 全 隔离 的 区域内用 专用 设备 进行。 2.1 制 造 用 培 养 基 使用 苏通马铃薯培 养 基， 改良苏通综合培 养 基， 或 其 他适宜培 养 基。 培 养 基中 应不含 已 知能 对 人 或 动物 造 成 毒性 和变 态 性 反 应 的 成 分 。 2.2 启开菌 种 （ 菌 种 批 ） 反 接 种 于 苏通马铃薯培 养 基上。 置37℃培 养 2～3 周，可在 苏通马铃薯培 养 基上再 传一代或 直接 挑取苏通马铃薯管内生 长良好的 菌 膜，移种 于 改良苏通综合培 养 基或 其 他适宜培 养 基的 表 面 ，置37℃静止培 养 1～2 周，供大量接 种 用 。 2.3 大量接 种 挑取发 育良好的 菌 膜移种 于 改良苏通综合培 养 基或 其 他适宜培 养 基的 表 面 ， 置37℃静止培 育 8～10 周。 凡在 培 养 期间或 培 养 终止时， 有 菌 膜下沉 、 发 育异 常或污染 杂菌 者， 必须废弃。 2.4 杀 菌 培 养 终止， 将培 养 物 加热， 121℃30 分 钟进行杀 菌 处理。 2.5 除 菌 杀 菌 后 ...
