普佑克四期临床方案VIP专享VIP免费

PUK普佑克(注射用重组人尿激酶原)IV期临床研究方案组长单位：天津医科大学第二医院PUK扩大使用人群范围，进一步评价普佑克的安全性进一步评价普佑克对急性ST段抬高心肌梗死患者相关动脉的开通效果试验目的普佑克IV期临床研究PUK方案题目：注射用重组人尿激酶原（普佑克）溶栓治疗急性心肌梗死IV期临床试验入选病人：急性ST≤段抬高型心肌梗死，时间6小时样本量：2000例试验方法：采用多中心、开放方法试验主要内容：应用注射用重组人尿激酶原（普佑克）对急性ST段抬高的心肌梗死病人进行静脉溶栓治疗，剂量50毫克。普佑克IV期临床研究PUK主要指标：溶栓开始120分钟冠造检查开通率或按照间接指标评价溶栓再通率次要指标：溶栓治疗后15天内死亡率、心脏事件的发生比例；普佑克IV期临床研究PUK病例入选标准≥严重的持续性胸痛30分钟以上,症状不缓解；相邻2个或2个以上导联ST≥段抬高，在肢体导联0.lmV≥、胸导联0.2mV；≤发病至拟进行溶栓时间6小时；年龄18-75岁，年龄如高于75岁且无法接受PCI的患者，酌情减量使用病人和/或家属愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。普佑克IV期临床研究PUK病例排除标准目前正使用抗凝剂；一个月内有出血、外伤，和内脏手术史（包括活体组织检查）；或明确目前有活动性消化道溃疡病；有创伤性心肺复苏术（创伤性CPR≥10分钟）、2周内进行过不能实施压迫的血管穿刺以及有外伤史者；≥高血压病患者经积极降压治疗后，血压仍180/110mmHg者（收缩压、舒张压其中任一项达到此血压标准）；怀疑有主动脉夹层动脉瘤、感染性心内膜炎，不能排除前述诊断者普佑克IV期临床研究PUK病例排除标准•经扩容及使用血管活性药物无效的心源性休克或严重左心衰肺水肿；•既往有脑出血、出血性中风或蛛网膜下腔出血史者。6个月内有其它卒中或脑血管事件（包括TIA）、已知颅内肿瘤、脑血管畸形者；•有出血性视网膜病史者；•各种血液病、出血性疾病或有出血倾向者；•严重的肝肾功能障碍、严重消耗状态或恶性肿瘤等患者；•女性妊娠期病人；•病人和/或家属不愿意参加本试验，不愿意签署知情同意书；普佑克IV期临床研究PUK溶栓前的准备工作明确诊断为急性ST段抬高型心肌梗死、明确梗死部位、严重程度及合并症；明确是否具备静脉溶栓适应证、无禁忌证；向家属交代病情、疾病的诊断及治疗建议,患者家属同意并签署知情同意书；溶栓前进行抽血检查项目，血清心肌生化标记物、血尿常规、血生化、凝血五项——凝血酶原时间（PT）、凝血酶原活动度（PA）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）、国际标准化比值（INR）、纤维蛋白原（FIB）普佑克IV期临床研究PUK普佑克静脉给药方法：普佑克20mg+生理盐水10毫升静脉推注（3分钟内）,其余30毫克+生理盐水90ml，30分钟内滴注完毕。肝素给药方法：注射普佑克前,静脉注射肝素60单位/公斤（U/kg）体重，后以12U/kg/小时维持，监测aPTT并维持50-70秒；静脉肝素维持时间应至少为48小时；普佑克IV期临床研究PUK临床主要观察项目：心电图记录：溶栓前至少1次18导联ECG，溶栓后30、60、90、120分钟各复查一次12导联ECG（正后壁、右室梗死，仍需做18导联ECG），180分钟时再复查全套标准心电图/12-18导联。此后7天内，每日复查1次ECG心肌生化标记物指标：肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）入院即刻、发病后第12、14、16、18小时检查。普佑克IV期临床研究PUK冠脉开通的直接指征：如有条件进行冠状动脉造影，溶栓120分钟观察血管开通情况（依据TIMI分级）；血流达到TIMIII级以上者，判定为有效血管开通。普佑克IV期临床研究PUK冠脉开通的间接指标(即临床开通)：原心电图抬高最显著导联的ST段，在输注溶栓剂后的60～90分钟内抬高的ST≥段回降50%；溶栓120分钟内，胸痛症状显著减轻或消失；使用溶栓剂2～3小时内，心电图出现再灌注心律失常，如加速性室性自主心律、房室传导阻滞或束支阻滞突然改善或消失、或者下、后壁梗塞患者出现一过性窦性心动过缓、窦-房阻滞、房-室阻滞及伴或不伴有低血压状态；血清CK-MB酶峰提前在发病14小时以内上述4项中，心电图变化和CK-MB峰值前移...