1 无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013 版）无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面， 是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握， 指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。 同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考， 规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、 医疗器械生产监督检查等各项涉及无菌包装封口环节检查的参考资料。二、无菌包装封口过程确认2 无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。进行无菌包装封口过程确认， 首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。 确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。（一）安装确认（ IQ）安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备可以保持关键过程受控。一般情况下，安装确认应包含以下因素：1.安装条件，如工作电源等；设备在标称的设计参数下可正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；2.无菌包装封口过程所在洁净室级别应符合相关法规要求，且不会对其他工序及洁净室环境造成污染；3.封口设备可按照设定参数运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；4.若封口设备含有软件，还应对软件进行确认；5.封口设备及无菌包装材料的随机文件，例如图纸，说明书等；6.制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备（如温度、压力、时间等）的计量、校准程序，确保过程参数指示仪受控；7.制定具体的包装封口设备操作规程；3 8.操作人员的上岗培训，一般应包括洁净室相...
