无菌制剂之眼用制剂研究概述摘要：灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 眼用制剂是无菌制剂的一个类别。眼用制剂是指直接用于眼部的无菌制剂。随着眼疾患者的增加和眼部保健要求的提高，眼用药物的使用日益频繁，而眼用制剂引起的眼及其周围黏膜的可逆性炎症改变等眼部不良反应出现频率增多，近年世界各国对眼用制剂的质量要求已逐渐向注射剂的质量要求方向发展。关键词： 灭菌与无菌制剂；灭菌与无菌技术；眼用制剂1、概述灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。眼用制剂是无菌制剂的一个类别。2、灭菌与无菌制剂的定义及分类《中国药典》对不同给药途径的药物制剂大体分为：规定无菌制剂和非规定无菌制剂 (即限菌制剂 )。限菌制剂是指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂； 如口服制剂不得含大肠杆菌、 金黄色葡萄球菌等有害菌。2.1 定义根据药物制剂除去活微生物的制备工艺，将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。2.1.1 灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。2.1.2 无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。2.2 分类药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括：（1）注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等；（2）眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂和凝胶剂等；（3）植入型制剂：植入片等；（4）创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等；（5）手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。3、灭菌与无菌技术3.1 采用灭菌与无菌技术的主要目的杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。3.2 药剂学中灭菌法的分类3.2.1 物理灭菌法：利用加热、射线、过滤等物理方法杀死或除去微生物的方法（1）干热灭菌法（热穿透力较差）火焰适用 :物品与用具干热空气适用 :耐高温玻璃与金属制品及药品（2）湿热灭菌法流通蒸汽灭菌适用 :消毒、不耐热制剂煮沸灭菌适用 :消毒低温间歇式灭菌适用 :对热敏感制剂（3）射线灭菌法辐射灭菌适用 :不耐热制剂紫外线灭菌(紫外线和臭氧 ) 适用 : 空气灭菌微波灭菌适用 :不耐热制剂（4）滤过除菌法 (机械除菌 ) 0.22 μ m 或 0.3 μ m 的微孔滤膜滤器， G6 号垂熔玻璃漏斗 (芽胞 > 0.5 μ m)3.2.2．化学灭菌...
