1 工艺用水系统关键参数的确定设计范围和常规操作范围设计参数 (验证标准 )：用户或设计者选定的参数的精度范围。如纯化水电导 0.5 μs/cm ，以水源水质特性及用水要求为依据，应考虑源水一年甚至数年的水质数据。正常操作参数(运行标准 )：选用适当的，经济的技术手段，选择生产者/操作者的实际正常运行参数。如纯化水电导1.0 μs/cm 。最大可允许参数(法定标准 )：生产者 /操作者最大可允许的参数。如纯化水电导1.3 μs/cm ，通常为药典标准数据。同时需要建立警戒标准(Action Limit) 和纠偏限度标准(Alert Limit)，通常要注意：警戒和纠正偏差限度应来源于性能确认PQ 结果；3 工艺用水系统关键参数的确定(续)注意： 工艺用水系统的设计标准绝不是药典（USP、EU 标准，否则就不能建立有效的运行管理标准。关键参数间的关系（三个标准的比较），应注意到：警戒和纠正偏差限度只适于工艺用水系统运行监控警戒标准和纠正偏差限度只能建立在工艺和产品质量标准内范围之内；超出警戒和纠正偏差限度不等于系统已危及产品质量，影响产品质量的是法定标准。4 工艺用水标准选择PW – 纯化水标准选择符合FDA 或EU 要求? WFI – 注射用水标准选择? 符合FDA或EU要求? 纯蒸汽?符合FDA或EU 要求。纯蒸汽的规格与 WFI 相同5 纯化水制备系统(续 )美国药典纯化水系统（系统1#、 2#）6 工艺用水系统考虑的基本内容水质标准系统标准产品要求规范要求；储存方法；内部 QA/QC 要求；供水质量；SOPs；产水速度；未来容量生产和清洁；现有系统容量和条件；剂型；产品因素；用水点标准关键的设计思路送水温度；关键的设计参数；送水压力；减少微生物生长的措送水流速自动/手动控制；施；需求因素；水预处理系统选择；用水日程；水最终处理系统选择；2 无菌 制药 工艺 用水制备与分配系 统设 计项目XX指标FDA/EU 指标绿脓杆菌0/100ml 0/100ml 西巴假单细胞0/100ml 0/100ml 微生物负荷< 100 UFC/ml < 100 UFC/ml 重金属< 0.3 ppm < 0.1 ppm 销酸盐< 0.02 ppm < 0.2 ppm T.O.C. < 500 ppb 电导率<=1.3 μ S/ cm a 25°C 项目XX 指标FDA/EU 指标绿脓杆菌0/100ml 0/100ml 西巴假单细胞0/100ml 0/100ml 微生物负荷< 10 UFC/100ml < 10 UFC/100ml 重金属< 0.3 ppm < 0.1 ppm 销酸盐< 0.02 ppm < 0.2 ppm T.O.C. < 500 ppb 电导率<=1.1 μ S/ cm a 20°C 内毒...
