如何开展医疗器械不良事件监测VIP免费

医学工程办柯琳红如何开展医疗器械不良事件监测医疗器械风险普遍性医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测312主要内容医疗器械不良事件的报告原则医疗器械风险普遍性医疗器械风险管理的重要性医疗器械医疗器械技术审评风险可接受上市前审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?上市后医疗器械的使用风险至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高；有效的医疗器械不良事件监测水平应达到400-600例/百万人口FDA：2014年通过MDR网上系统收到超过40万份可疑医疗器械不良事件报告。我院2016年元-8月份网报可疑医疗器械不良事件13例，有效报告10例。有关医疗器械风险，我们有如下的认识：1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来；3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险；4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。医疗器械不良事件报告原则和报告标准医疗器械不良事件报告标准医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。定义是判定标准，不是报告标准医疗器械不良事件判定原则一、不良事件判定原则：获准上市：被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。质量合格：有争议，对于医疗机构来讲，只要正规渠道购入、正常保养的医疗器械就是合格。医疗器械不良事件判定原则正常使用：遵照制造商风险控制手段的行为。可能导致（濒临事件）：并不是所有的事故都会导致健康损伤，此种结果没发生可能因为其他幸运的环境或医护人员的介入。以下条件便已足够：a)事故发生与设备有关联，且b)若该事故再次发生，可能导致健康损伤医疗器械不良事件判定原则危害事件：设备的任何特性和/或性能的故障或恶化，以及任何标签或使用说明的不足，直接或间接导致或很可能导致病人、使用者或其他人员健康损伤的事件。医疗器械不良事件判定原则间接伤害：某些诊断设备以及所有的体外诊断设备并不直接作用于个人，建立在这些设备提供的信息或结果之上的医疗决策、采取的行动/未采取的行动可能导致伤害发生。例如：a)错误诊断，b)延误诊断，c)延误治疗，d)不适当的治疗，e)输入不当材料。医疗器械不良事件报告标准不良事件报告标准：同时满足A、B、CA.事件发生包括医疗器械自检，随医疗器械提供的信息的检查分析或科学信息表明一些可能产生或已经产生事故的情况。典型的事件包括，但不限于：医疗器械不良事件报告标准a）特性或性能的故障或恶化：故障或恶化也可以被理解为按照制造商的说明使用的情况下，设备无法按其预期目的运行的失灵/故障b）宣称的测试性能之外的假阳性或假阴性的检测结果c）不曾预料到的不良反应或副作用d）与其它物质或产品的相互作用e）设备的降级/毁坏（如火灾）f）不适当的治疗g）标签，使用说明和/或宣传材料的错误：错误包括缺失与不足。缺失不包括目标用户通常应知道的信息不存在。医疗器械不良事件报告标准B.医疗器械疑为该事件产生的原因在评估设备与事故的联系时，应考虑：a)专业医护人员基于所得证据和评估；b)以前类似事故的证据；c)制造商所掌握的其他证据。当事故与多种设备和药物都有关时也许会很难做出判断，在复杂的情况下，应当假定该设备可能导致或促进事故产生，也应出于谨慎认为自己是有错误的。（可疑即报）医疗器械不良事件报告标准C.伤害事件a)威胁生命的疾病b)身体功能的永久损伤或身体结构的永久损伤c)需要医疗手段或手术防止以上a）或b）发生的状况d)按照制造商的使用说明使用的情况下，不正确的诊断或IVD测试结果导致的任何间接伤害e)胎儿的伤害、胎儿的死亡或先天性异常或先天缺陷f）其它医疗器械不良事件报告标准豁免报告：1、用户使用前总能被察觉的不足a）单独使用的无菌设备包装上带有注明“如果包装开启或损坏，请...