.实验室质量体系介绍季圣翔.实验室质量体系建立依据《计量法》、《标准化法》、《食品卫生法》等ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO15189:2003《医学实验室质量和资格的特殊要求》GB/T15481:2000（等同采ISO/IEC17025:1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》等.•非政府性的国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization（ISO）–TC176和ISO9000—品质管理和品质保证技术委员会总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史.国际电工委员会（IEC）成立于1906年，至今已有100多年的历史。它是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。.质量体系•是指实施质量管理的组织结构、资源、过程和程序。实验室运行的各个环节都需保证质量，从而构成质量体系.ISO9000是一“族”标准1987年第一版（6个）1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2000年第三版（核心标准4个）2008年发布新版的ISO90012008年发布新版的ISO9001•ISO9000：2005基础和术语•ISO9001：2008要求•ISO9004：2000业绩改进指南•ISO19011：2002体系审核指南•ISO9000：2000基础和术语•ISO9001：2000要求•ISO9004：2000业绩改进指南•ISO19011：2002体系审核指南.为什么建立质量管理体系1、能够让单位部门和岗位分工明确2、理清各部门的工作流程3、确定单位的所有工作的作业标准（规范化）4、提升从收样至报告书发出过程的质量5、防止管理经验流失6、提高组织声誉增强组织竞争力7、满足客户要求.疾病控制机构实验室•资质认定计量法、标准化法、卫生部、国家监委文件（卫法监发(2003)90号）强制性•CNAS实验室认可(加入WTO、信誉度）以计量认证为基础,发展的必然趋势。自愿申请•……DoRightThings&DoThingsRight我想知道…我想知道…我想知道…我想知道….澳大利亚NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNASHKASFINAS芬兰COFRAC法国DAP德国ISRAC以色列SINCERTJAB日本IAJapanKOLAS韩国DSM马来西亚RvA荷兰SANAS南非SAS瑞士CNLA中国台北TLAS泰国UKAS英国NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律宾A2LA/NVLAP/IAS美国国际实验室认可机构的分布情况国际实验室认可机构的分布情况IAF12INAZ新西兰SAC新加坡establishedin1977.认可认定标示.样本检验工作流程•数据和实验室管理•安全性•客户服务病人/客户准备样本采集样本接收及录入样本运输记录保存报告人员技能测试评估实验条件和物资准备测试过程质量控制.•实验室认可25要素、资质认定19个要素，几百项条款要求，让我们来仔细研究一下zzzzz……zzzzz……zzzzz……下面和大家认真学习一下资质认定和实验室认可条款…….质量体系十二要素质量体系要素相互协调，构建质量管理大厦过程控制(质量控制和标本管理)购买和存备评估差错管理信息管理过程改进顾客服务设施和安全组织人员设备文件和记录.全面质量管理/现场管理五因素方法质量控制五因素人人机机法法料料环环ISO/IEC17025.招聘、培训、管理职工使其满足岗位要求人人明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。培训达到效果了吗？岗位能力评估确认。特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理职工？ISO/IEC17025.具体来看人人人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。对关键岗位应明确应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。操作人员能严格遵守制度和严格按标准文件操作，做好原始记录，并按规定报送，对工作和质量认真负责。ISO/IEC17025.仪器设备机机根据标准要求必须配备的仪器，如分光光度计、原子吸收、气质连联用、酶标仪等。设备的选型采购、调试验收、维护保养、维修报废等。检验设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的...
