1 4 、医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX 有限公司 2 0 2 0 年 4 月 2 4 .1 概述 根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。 4.1.1 产品名称确定依据 产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19 号）和国家食品药品监督管理总局2017 年9 月4 号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2 产品分类依据 产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15 号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104 号），界定医用外科口罩产品属于14 注输、护理和防护器械、13 手术室感染控制用品、03 外科口罩，产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 14 注输、护理和防护器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 13 手术室感染控制用品 外科口罩 通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 外科口罩 Ⅱ 4 .2 产品描述 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用 3 者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。 4 .2 .1 产品的适用范围及工作原理 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。4.2 .2 产品的结构和组成 该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物...
