最终灭菌包装确认方案已经过GMP和CEVIP免费

1 包装验证方案产品名称：一次性使用吸氧管一次性使用吸氧面罩编制：审核：批准：北 京 东 方 潮 汐 科 技 发 展 有 限 公 司2 目录1.0 概述------------------------------------------------------------ P3 2.0 验证目的 -------------------------------------------------------- P3 3.0 文件验证小组成员及职责 ------------------------------------------ P3 4.0 确认范围 -------------------------------------------------------- P3 5.0 验证依据及标准 --------------------------------------------------- P3 6.0 确认项目 --------------------------------------------------------- P4 6.1 包装材料和系统的验证------------------------------------------------ P4 6.2 包装过程确认（所有试验包装袋中均装有产品进行试验）---------------------- P7 7.0 重新确认条件 ----------------------------------------------------- P12 8.0 最终评价及验证报告 ----------------------------------------------- P123 1.0 概述1.1 我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋，中封袋为PET和 PE复合膜 +透析纸热合而成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。根据 GB/T 19633-2005/ISO 11607;2003最终灭菌医疗器械的包装要求。对我公司的灭菌医疗器械的包装进行确认。1.2 确认过程：1.2.1 首先调节封口机达到最佳热封效果，调节封口机参数上、下限，找到产品可用区域，再上、中、下三个温度热封值分别热封500 只产品，定义为A/B/C 三批产品。1.2.2 分别进行抽样检测， “灭菌前包装符合性验证” “ 包装外观检查记录” “ 包装印刷质量检查” “ 包装完整性试验” “ 包装封口密封强度试验”。1.2.3 将产品进行灭菌，灭菌后进行无菌检测，并对产品重复进行2 中所有检测试验。1.2..4 对 3 批产品进行加速老化试验。1.2.5 对 3 批产品进行真实运输模拟试验1.2.6 对 3 批产品进行真实老化试验。1.3 设备参数：设备名称：封口机规格型号： FRM-980 其它重要参数：封口速度 0-16m/min 封口宽度 8、10mm 温控范围 0-300 ℃单层膜最大厚度≤0.08mm 1.4 包装条件的设置：单包装封口区域的环境条件：温度： 18~28℃湿度： 45%~65%RH 4.5 单包装封口工艺参数：单包装材料：纸塑复合单包装封口温度： 180℃~200℃封口速度：采用5~6 档2.0 目...