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日京企业管理咨询有限公司质量管理体系文件编写课程质量管理体系文件编写课程4.44.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。管理体系的组成管理体系的组成1.方针、目标2.管理手册3.程序文件4.作业指导书5.记录练习练习程序文件方针、目标作业指导书记录质量手册文件的五个统一文件的五个统一1.统一文件名称2.统一日期3.统一文件术语4.统一文件格式5.统一文件符号统一文件名称统一文件名称活动有顺序的叫法活动没有顺序的叫法两者都适用或含有两种成分的叫法流程过程步骤制度规章章程条例法则程序、规定规则、规程规范、细则导则、方法办法、指示作业指导书工作指引作业标准统一术语原则统一术语原则1.对外业务用语必须统一，如公司名称的写法；2.体系文件中如果同一个意思有多种说法就要统一一个用词，如“材料、物料、原材料、原料、货物、资材”，“来料、进料”，“领导”、“上级”、“上司”、“主管领导”；3.如果用词有区别就应加以说明，如分承包方，分供方，供方，合作单位，供应商；4.不能与公认的概念或惯例相冲突；5.不宜出现俗称、商标名称需要定义的术语需要定义的术语1.有特定含义术语，普通词汇不必给出定义2.专业用语3.容易产生异议的用语4.缩写5.简写需要定义的术语术语定义实例术语定义实例NO术语名称定义1供应商为本公司供应材料、设备的组织2外协方为本公司加工活装配产品的协作组织3急24小时内解决的问题4紧急8小时内解决的问题5ECN工程更改通知单6三级培训一级培训：入职培训；二级培训：上岗培训；三级培训：针对性培训。7三新新技术、新工艺、新材料8八戒戒骄，戒燥，戒贪，戒色，戒懒，戒奢，戒大悲，戒大喜。9？？？？统一文件格式统一文件格式条编号分条编号5.3.15.3.25.3.35.3.45.3.55.3.65.3.75.15.25.35.4A1A2A3A4目的适用范围定义职责文件通用性要素12345678910111210.110.210.2.110.2.1.1a)b)c)10.2.310.310.410.5文件正文内容附录A分项列举，这表示按顺序或重要性排序。分项列举，这表示并列关系，或用“——”表示。文件最好不要超过4个层次。文件基本内容文件基本内容每一个文件都应具有相同的结构，以便执行者形成阅读和判断的习惯，提高使用效率。因文件结构是根据文件的类型和内容决定的，所以很难规定固定的形式，以下为常见到的一般结构：1.目的——明确为什么、什么意图、整体的定性要求；2.适用范围——明确涉及的和不涉及的领域，主要指区域、部门、活动或产品；3.术语——对专门的术语进行解释；4.职责——明确负责执行文件和实现目的的部门；5.正文内容——明确达到目的的方法和要求；6.引用文件——列出正文涉及的其他文件；7.记录——列出正文产生的和涉及的记录。一些流程的图示符号一些流程的图示符号图示说明图示说明流程开始符号，说明过程开始的条件、依据所需的准备，如需获得的资料。流程结束符号，说明过程结果的处置，如资料的归档和交接。流程活动符号，对该符号的活动提出要求、准则或指标，需要时指出方法。流程把关、判断或决策的符号，如审批、同意。如果不能通过则返回原活动、截止或采取措施。开始结束流程图在文件编写中的应用流程图在文件编写中的应用工作流程流程要求1.2.1.通知检验检验退货进料入库5.工作程序:6.相关记录检验文件编写内容的基本要求文件编写内容的基本要求1.覆盖标准要求2.5W1H原则——Why（为什么做）；——What（做什么）；——Where（在哪里做）；——When（什么时候做）；——Who（谁做，谁检查评价）；——How（怎样做，依...