超说明书用药处方点评方法一、概述超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督 治理部门批准的说明书之内的用法,具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给 药途径等与药品说明书不同的用法,也就是药品未注册用法(unlabeled uses, off-label uses,out-of label usage or outside of labeling)
“药品未注册用法〞一般具 备相关研究,已有文献报道或储证医学证据支持的用法,其与不正确的用法、违 法用法等概念有本质区别
在世界各个国家,超说明书用药现象普遍存在
据国外资料显示,在普通 成人用药中,超说明书用药占了 7
5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局 限性,当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见
有统计说明,超 说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90%
在一项针对欧洲 5 国儿科病房的调 查中发现,46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中,调查了 美国 31 家儿童医院 355000 名住院儿童,发现超过 79%的儿童至少有过一个超说 明书用药
在孕妇中,一项对英国利物浦妇产科医院 17000 张产前处方的连续抽 样调查显示,75%的处方存在超说明书用药的情况,但其中绝大多数被认为是安 全的
处方用药要求：
中华人民共和国药品治理法
药品说明书和标签 治理规定
等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求, 具有法律和医学上的意义
处方治理方法
第十四条规定：医师应当根据 医疗、预防、保健需要,根据诊疗标准、药品说明书中的药品适应证、药理作用、 用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知等开具处方；第三十三条要求药师应当 根据药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用 量、考前须知等
医疗机构药事治理规定
第十八条规定
