超说明书用药处方点评方法一、概述超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督 治理部门批准的说明书之内的用法,具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给 药途径等与药品说明书不同的用法,也就是药品未注册用法(unlabeled uses, off-label uses,out-of label usage or outside of labeling).“药品未注册用法〞一般具 备相关研究,已有文献报道或储证医学证据支持的用法,其与不正确的用法、违 法用法等概念有本质区别.在世界各个国家,超说明书用药现象普遍存在.据国外资料显示,在普通 成人用药中,超说明书用药占了 7.5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局 限性,当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见.有统计说明,超 说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90%.在一项针对欧洲 5 国儿科病房的调 查中发现,46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中,调查了 美国 31 家儿童医院 355000 名住院儿童,发现超过 79%的儿童至少有过一个超说 明书用药.在孕妇中,一项对英国利物浦妇产科医院 17000 张产前处方的连续抽 样调查显示,75%的处方存在超说明书用药的情况,但其中绝大多数被认为是安 全的.处方用药要求：?中华人民共和国药品治理法?以及?药品说明书和标签 治理规定?等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求, 具有法律和医学上的意义.我国?处方治理方法?第十四条规定：医师应当根据 医疗、预防、保健需要,根据诊疗标准、药品说明书中的药品适应证、药理作用、 用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知等开具处方；第三十三条要求药师应当 根据药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用 量、考前须知等.?医疗机构药事治理规定?第十八条规定：医疗机构应当遵循 有关药物临床应用指导原那么、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用 药物.2021 年,卫生部正式发布了首部?中国国家处方集?,其内容中最重要的 依据就是药品的说明书,同时参考?中华人民共和国药典?等,具有充分的权 威性.?中国国家处方集?的发布标志着国家监管部门对我国合理用药领域的重视,同时也标志着我国的药物政策得到了进一步完善.保证患者获益原那么：在追求医学、药学进步的同时永远不要忘记,患者权 益保护永远高于对医药之科学性和社会性的追求.截止目前,我国尚未有超说 明书用药或药品未注册用法的专项治理法规发布.从健全法律法规的...
