防护服密封工艺验证文件编号：设备编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：1 .目的此验证的目的在于通过对生产设备 /生产工艺的挑战,以确定可接受的、关键生产工艺参 数的操作区间,以保 证所生产的产品在所 有预期的生产条件〔如：最坏情况测试〕 下都能满 足预定的产品要求.2 .范围设备名称：热风机设备供给商名称：江门铁金刚设备编号：数量：14 台2.1 选择该产品进行验证的理由：由于目前有 5 款产品需要进行此验证：170、175、180 3 款医用一次性防护服都使用到幅宽160cm, 84g 三层复合材料,只是尺寸不一样.因此我们选择了 XL 这款防护服作为整个试验 的代表产品.3 .责任各部门责任说明如下：生产部：为验证提供足够的原材料.安排合格的生产操作工人协助进行验证.质量部：在整个验证过程中相关文件的发放及文件记录.放行验证总结和报告.在运行确认过程中生产出来的产品,由质量部先暂缓待定,直到整个验证完成为止.在验证过程中,进行全面的＜^工程测试.对 QC 检验员进行文件培训.定义验证方案中的具体要求.为验证提供测试方法.对所有相关的验证文件进行归档.研发部：确认验证材料的选定.选择适宜的参数范围,确认运行参数的符合性.0Q验证对测试数据进行分析.设备部：在验证过程中对生产设备进行调整及提供技术支持.3. 1 执行本运行确认验证的相关功能性部门的联系人资料如下:部门姓名联系方式备注研发部主管质量工程师设备部主管生产主管3. 2 人员资格：所有参与执行本方案的人员都是合资格,或者是接受了相关培训的.4,设备运行确认的内容：先各选定一台热风机设备进行操作,运行确认合格后,确认最坏情况参数,每组先在一 台热风机设备进行最坏参数验证,待最坏参数测试结果通过后,再对其余设备进行最坏情况 的运行.所选定的用于运行设备验证的操作人员名单：表 1.运行确认所使用的 WM 产设备编号、操作人员序号工序名称设备名称设备编号操作人员1热风热风机2热风热风机表 2 测试仪器仪器名称仪器编号校正到期日校验证实编号数字式织物渗水性测定仪3.1 各参数组合的样本检验记录a.运行确认中,各参数组合的样本,参数编号为 A-I,外观检查记录如附件 1?外观检验记录 表?.b.运行确认中,各参数组合的样本,参数编号为 A-I,热风位置的测试数据记录如附件 2?测 试结果记录表?.3.2 运行验证的小结：外观检查参数组合的样本,参数编号为 A-I,热风位置外观良好,没有出现褶皱、异物、破洞表 3 性能测试表设备 编码Ru...
