重庆市红十字会医院（江北区人民医院）重庆市红十字会医院（江北区人民医院）ChongqingRedCrossHospital（People’sHospitalofJiangbeiDistrict）精医求实博爱创新药剂科王彩云2017.11.23药物临床试验简介—BE试验重庆市红十字会医院（江北区人民医院）重庆市红十字会医院（江北区人民医院）ChongqingRedCrossHospital（People’sHospitalofJiangbeiDistrict）精医求实博爱创新一一药物临床试验简介药物临床试验简介二二BE概念BE概念三三仿制药一致性评价背景仿制药一致性评价背景目录四四BE试验特点BE试验特点重庆市红十字会医院（江北区人民医院）重庆市红十字会医院（江北区人民医院）ChongqingRedCrossHospital（People’sHospitalofJiangbeiDistrict）精医求实博爱创新一、药物临床试验简介药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。1.概念重庆市红十字会医院（江北区人民医院）重庆市红十字会医院（江北区人民医院）ChongqingRedCrossHospital（People’sHospitalofJiangbeiDistrict）精医求实博爱创新一、药物临床试验简介2.试验分期重庆市红十字会医院（江北区人民医院）重庆市红十字会医院（江北区人民医院）ChongqingRedCrossHospital（People’sHospitalofJiangbeiDistrict）精医求实博爱创新一一二二BE概念BE概念三三仿制药一致性评价背景仿制药一致性评价背景目录四四BE试验特点BE试验特点药物临床试验简介重庆市红十字会医院（江北区人民医院）重庆市红十字会医院（江北区人民医院）ChongqingRedCrossHospital（People’sHospitalofJiangbeiDistrict）精医求实博爱创新在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。1.生物等效性（bioequivalency,BE）2.以药代动力学参数为终点评价指标的BE•主要药动学参数：Cmax：吸收速度；AUC：吸收程度•主要适用于固体口服制剂或口服混悬剂二、BE概念重庆市红十字会医院（江北区人民医院）重庆市红十字会医院（江北区人民医院）ChongqingRedCrossHospital（People’sHospitalofJiangbeiDistrict）精医求实博爱创新•等效性评价：Cmax和AUC0-t参比和受试制剂几何均值比的90%置信区间应该落在接受范围80.00%-125.00%之内，不得高效更不得低效。Cmax二、BE概念重庆市红十字会医院（江北区人民医院）重庆市红十字会医院（江北区人民医院）ChongqingRedCrossHospital（People’sHospitalofJiangbeiDistrict）精医求实博爱创新3.受试者选择1）年龄在18周岁以上（含18周岁）；2）应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等；3）如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，研究入选的受试者应有适当的性别比例（1:2）；4）如果研究药物主要拟用于老年人群，应尽可能多地入选60岁以上的受试者；5）入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力。二、BE概念重庆市红十字会医院（江北区人民医院）重庆市红十字会医院（江北区人民医院）ChongqingRedCrossHospital（People’sHospitalofJiangbeiDistrict）精医求实博爱创新4.参比制剂的选择仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂，以保证仿制药质量与原研产品一致。二、BE概念重庆市红十字会医院（江北区人民医院）重庆市红十字会医院（江北区人民医院）ChongqingRedCrossHospital（People’sHospitalofJiangbeiDistrict）精医求实博爱创新包含吸收、分布、消除相。一般建议每位受试者每个试验周期采集12—18个样品，其中包括给药前的样品。采样时间不短于3个末端消除半衰期，应能准确估计药物峰浓度（Cmax）和消除速率常数（λz）。末端消除相应至少采集3—4个样品以确保准确估算末端消除相斜率。二、BE概念5.样品采集重庆市红十字会医院（江北区人民医院）重庆市红十字会医院（江北区人民医院）ChongqingRedCrossHospital（People’sHospitalofJiangbeiDistrict）精医求实博爱创新•两制剂、...
