汉王药业 GMP 管理文件文件QC 实验室数据完整性管理规程编号10SMP.QC026编制日期版本号1审核日期颁发质量管理部批准日期生效2018.04.01分发采供物流部、丿质量管理部、中心化验室1.围汉王药业质量部 QC 实验室检验产生数据完整性管理程序。2.定义2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+处理数据+审核数据+报告数据；数据流：生成数据+转移数据+存储数据+恢复数据）2.6.数据完整性：数据生命周期所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规和部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。2.7.数据的 ALCOA 原则：A—attributabletothepersongeneratingthedata（可追踪至产生数据的人员）；L—legibleandpermanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—originalrecord（or“truecopy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。1.参考3.1.中国 GMP 附录 11《计算机系统》3.2.《DataIntegrityDefinitionsandGuidanee》（英国 MHRA）2.职责4.1.质量部 QC 按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。4.2.质量部 QC 负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。3.附件5.1.附件 1：《QC 仪器电脑 Windows 系统使用人及权限登记记录》5.2.附件 2：《QC 仪器使用人权限申请记录》53 附件 3：《QC 仪器使用人及权限登记记录》5.4.附件4：《仪...
