平安风险治理报告生产企业名称牙乐(北京)齿科技术生产企业地址北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南产品名称定制式固定义齿、定制式活动义齿.风险治理 分析报告依据1、YY/T0316-2000 医疗器械风险治理对医疗器械的使用；2、GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第 3 部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验；3、GB/T16886.10-2001 医疗器械生物学评价第 10 局部:刺激与致敏试验；4、YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法； 5、YY/T0127.10-2007 口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验(Ames)试 验；6、YY/0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性实验：经口途径；7、Y/T0268-2001 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价：评价与试验工程选择；8、YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法：口腔粘膜刺激试验；9、国食药监械(2003)365 号?定制义齿注册暂行规定?；10、产品标准及其他.结论对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估.并提出了相应的风险限制与防范举措,在采取了降低风险 的适当举措之后,对于产品的预期应用和预期用途,其风险的总体水平已降低到可以接受的程度.对产品定性和定量特征的判定：产品是一种具备恢复患者哭穷生理功能的 n 医疗器械,可能影响其平安性的特征如表 1 所示.表 1 产品特征a)预期用途、如何使用定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复.定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复.定制式固定义齿由医生戴入患者口内,不可摘取；定制式活动义齿由医生指导患者使用.b)是否接触患者或其他人定制式义齿和患者戴入式长期接触,预期接触的性质为外表接触,接触时间较长.c)装入或使用的主要材料、部件定制式固定义齿包含齿科专用金属和齿科专用瓷粉；定制式活动义齿包含齿科专用金属、义 齿基托树脂和树脂牙.d)是否有能量施加于患者和/或由患者身 上吸取能量无e)是否有物质进入患者体内和/或由患者 身上抽取物质无f)生物材料是否由器械处理以便随后再用否g)以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其 它微生物限制方法处理定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒.其中定制式活动义齿由患者在日常使用中自行 消毒.h)器械是否用以改善患者的环境用以改善患者的口腔环境i)是否进行测量需测量的外表、卡环、配合、耐急冷热的性能及耐腐蚀性j)是否能处理分析产品由客户...
