文件 编码 SMP－QA－005－05 文 件 名 称 取样操作管理规程 页码 1/8 制订 部门 质监科 制订人 制订 日期 主管 审阅 Q A 审核 批准 印数 7 审阅 日期 审核 日期 批准 日期 执行 日期 发至 厂办室、 质监科、 口 服 固 体 制剂 车 间 、 软 膏 剂 车 间 、 化 验 室、 供 销 科、 生 产 技 术 科 目的：建立取样管理制度，确保取样工作正常进行。 范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包品的取样。 依据：2010年修订的《药品生产质量管理规范》。 责任：供销科、口服固体制剂车间、软膏剂车间、化验室 内容： 1.取样程序图 1.1 供销科负责公司购进的原辅材料、包装材料的请验。 1.2 各生产车间负责本车间产品的请验，负责协助取样员取样后包装的恢复。 1.3 经受权的取样员负责取样。 请验单 取样员收到请验单 到指定地点取样 样品分送各岗位 准备取样工具 1.4 取样程序 1.4.1 请验单 1.4.1.1由请验部门填写请验单，原辅材料、包装材料请验用“原辅包材请验单” ，中间产品、待包品、成品请验用“产品请验单”请验。请验单一式两份，一份用于通知取样员取样，另一份请验部门留存。取样员接到请验单后应及时到指定地点取样。 1.4.1.2 原辅材料、包装材料进厂后，由仓库保管员初验，初验合格后请验。 1.4.1.3 接到请验单后应对原辅料、包装材料、中间产品、待包品的取样进行编号，所有取样编号应记录于取样编号台账中，以免造成重复。 1.4.1.4 原料取样编号规则为：Y-两位年号 +两位月号 +两位日期号 +两位流水号 1.4.1.5 辅料取样编号规则为：F-两位年号+两位月号+两位日期号+两位流水号 1.4.1.6 中间产品取样编号规则为：Z-两位年号+两位月号+两位日期号+两位流水号 1.4.1.7 待包品的取样编号规则为：D-两位年号+两位月号+两位日期号+两位流水号 1.4.1.8内包装材料取样编号规则为：NB-两位年号+两位月号+两位日期号+两位流水号 1.4.1.9外包装材料取样编号规则为：WB-两位年号+两位月号+两位日期号+两位流水号 1.4.1.10 每批取样编号应填写在该批“取样记录”的备注栏中。 1.4.2 取样工具的准备 1.4.2.1 所有取样工具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。清洗干净备用的取样工具应在一周内使用，过期应重新清洗；用于检验微生物限度样品的各取样工具应在灭菌 24小时内使用，超过时间应重新灭菌。所有取样工具在使用前应...
