通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。 微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。 如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。 供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。 计数方法 计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（Most-Probable-Number Method，简称MPN 法）。MPN 法用于微生物计数时精确度较差，但对于某些 微生物污染量很 小 的供试品，MPN 法可能是更 适合的方法。 供试品检查时,应根 据 供试品理 化 特 性和微生物限度标准等因 素 选 择 计数方法，检测的样品量应能保 证 所获 得的试验结果能够 判断供试品是否符合规定。所选 方法的适用性须经 确认。 计数培 养 基 适用性检查和供试品计数方法适用性试验 供试品微生物计数中所使用的培 养 基 应进行适用性检查。 供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采 用的方法适合于该 产品的微生物计数。 若检验程序 或产品发 生变 化 可能影响检验结果时，计数方法应重 新 进行适用性试验。 表 1 试验菌液的制备和使用 试验菌株 试验菌液的制备 计数培 养 基 适用性检查 计数方法适用性试验 需 氧菌总 数计数 霉 菌和酵 母 菌总 数计数 需 氧菌总 数计数 霉 菌和酵 母 菌总 数计数 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B)26 003)〕 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基，培养温度30 ～35℃，培养时间 18～24 小时 胰酪大豆胨琼脂培养基和胰酪大豆胨液体培养基，培养温度30 ～35℃，培养时间不超过 3 天，接种量不大于 100cfu 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基 （ MPN法），培养温度30 ～35℃，培养时间不超过 3 天，接种量不大于 100cfu 铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa） 〔CMCC（B）10...
