杭州市医疗器械经营许可评定标准杭州市医疗器械经营许可评定标准本标准根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》制定
一、检查评定方法( 一) 检查项目共 76 项，其中重点检查项目 ( 条款前加“ *”)22 项，一般检查项目 54 项
( 二) 现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录
其中: 严重缺陷项 : 是指重点检查项目不符合要求
一般缺陷项 : 是指一般检查项目不符合要求
不适用项 : 是指由于企业实际经营活动的不同而出现的不适用检查的项目
( 该项目企业应当说明理由，检查组予以确认) 一般缺陷率 = 一般缺陷项目数 /( 一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数 ) ×100%
( 三) 结果评定 : 项 目结 果 严重缺陷 ( 项) 一般缺陷率0 ,10% 通过检查0 10-20% 整改后复查1-3 ,10% 0 >20% 1-3
10% 不通过检查 >3 —二、检查项目条款 检查内容和要求第二章 职责与制度是否用文件的形式明确规定企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责2
1 任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械
是否用文件的形式明确规定企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履 2
2 行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任
企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行了以下职责:1) 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ;2) 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 ;3) 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;4)
