灌装流水线 质量风险评定报告评定人（组长、小构组员）日 期审 核 人日 期批 准 人日 期类别序号风险项目风险描述风险可能造成成果风险评定RPN风险等级防止或控制方法完毕时间PSD人1人员培训维修人员未通过有关岗位培训药品生产过程中可能会造成灌装精度和包装不稳定2214低上岗前必须通过培训人2统计填写维护保养统计填写错误，笔迹潦草，未认真审核不符合 GMP 规定，无法追溯设备的维修和运行状况2214低经常进行统计的抽检，对于不能认真填写的统计进行更改机3设 备 运 行 及维护操作维护和运行操作错误，未按原则操作规程操作不符合原则操作规程的规定，造成产品质量不合格2214低定时进行培训考核检测4特 种 设 备 定时检定未按照规定周期年检影响生产设备不能正常生产2228中制订特种设备检定周期预报表，提示特种设备人员到期检定检测5计 量 器 具 定时检定未按照规定周期检定物料投放不精确，工艺不能对的执行1236低制订计量器具检定周期预报表，提示特种设备人员到期检定注：1、P：可能性 S：严重性 D：可检测能力； 2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。 空调系统 质量风险评定报告评定人（组长、小构组员）日 期审 核 人日 期批 准 人日 期类别序号风险项目风险描述风险可能造成成果风险评定RPN风险等级防止或控制方法完毕时间PSD人1人员培训人员未通过有关培训或培训不到位造成操作错误影响干净区干净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统2214低上岗前必须通过培训人2统计填写维护保养统计填写错误，笔迹潦草，未认真审核不符合 GMP 规定，无法追溯设备的维修和运行状况2214低经常进行统计的抽检，对于不能认真填写的统计进行更改人3维护保养未按照 SOP 规定维护保养影响干净区干净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统2228中对维保人员定时培训，严格按照 SOP 规定维护保养机4初 中 高 效 过滤器初中高效过滤器破损过滤器使用周期缩短，干净区干净度受到破坏1224低定时检查，更换过滤器机5风管风管泄露，臭氧外泄，送风量局限性干净区压差不达标，影响干净区干净度，影响人身安全32212中定时检查风管环6风源、新风新风空气质量低，有大量灰尘初效过滤器使用期限缩短2136低根据环境变换制订生产安排检测5计 量 器 具 定时检定未按照规定周期检定温度、湿度、压差计量不精确，影响干净区干净度1236低制订计量器具检定周期预报表，提示设备人员到期检定注：1、P：可能性 S：严...
