三七检查办法确认方案 编号： SMP·AV-YF-003亳州市永刚饮片厂有限公司确认方案审批表验证项目名称：三七检查办法确认方案编 号： SMP·AV-YF-003起 草 人： 日 期： 年 月 日审 核审核部门审核人日 期备 注QC 主管QA 主管 批 准 人： 日 期： 年 月 日执行日期： 年 月 日目 录1 概述........................................................................53 合用范畴....................................................................54 确认小组人员及职责..........................................................55 验证有关文献根据............................................................66 验证时间安排................................................................67 验证前确认..................................................................6为了确保验证的顺利实施，需要对有关的条件进行确认，使产品的生产全过程符合 GMP 的规定。........................................................................6人员确认 全部参加验证的人员通过本方案的培训。................................6检查仪器确实认 所用仪器通过校验，并在校验期内................................6对照品确认 对照品从中国药品生物制品检定研究院购置。..........................710 再确认周期.................................................................911.确认成果评定与结论.........................................................91 概述三七检查质量原则收载在《中国药典》一部 P11, 根据 GMP（）第二百二十三条规定，对收入药典和其它法定原则的分析办法，应通过检查办法确认来证明该办法在本实验室条件下的合用性。故制订本检查办法确认方案，由化验室按制订的办法进行实验，根据实验成果判断检查办法在我司与否合用。 2 目的 确认该产品的检查办法在我司检查室的合用性，确保检查成果的可靠性。3 合用范畴本方案合用于我司三七的鉴别、检查、含量测定。4 确认小组人员及职责 确认小组验证分工所在部门职 务组长质量部经理组员质量部QC 主管组员质量部 QC组员质量部QA 主管 验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的同意。组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参加实施验证。组员：QC 主管，化...
