维生素 c 生产工艺规程生效日期：9 月 22 日 第 1 页，共 6 页颁布部门：厂部分发单位：生产技术部编号：SOP-SC-103-00新订：√修订：替代：起草人：朱嘉怡审核人：林文华同意人：何国彬日期：7 月 1 日日期：8 月 2 日日期：9 月 3 日1. 产品概况1.1 产品名称：维生素 C 片汉语拼音：weishengsu C pian英 文 名：Vitamin C Tablets1.2规 格：50mg1.3执行原则：中国药典二部同意文号：晋卫药准字（）第 076009 号剂 型： 片剂1.4性 状： 本品为白色或略带淡黄色片。1.5溶液的颜色：≤0.071.6崩解时限：≤15 分钟1.7成 品 率：≥97.0%1.8含量程度：含阿司匹林应为标示量的 95.0~105.0%1.9有 效 期： 二年。2．处方和根据2.1处方： 原辅料名称 每万片用量（g） 原辅料解决 维生素 C 片 500 过 100 目筛糊 精 200 过 100 目筛淀 粉 30 过 100 目筛 枸 檬 酸 5 溶于乙醇中使用55%乙醇 100ml硬脂酸 20 过 40 目筛 2.2根据： 中国药典二部3. 生产工艺流程图3.1生产工艺总流程图（另附）3.2制粒生产工艺流程图（20 万片/料）（见下页）维生素 C 片 糊精 淀粉 55%乙醇 8L 枸椽酸 400g 沸腾干燥沸腾干燥QA 抽样QA 抽样整粒 16 目筛整粒 16 目筛总混总混出料层温度 45℃ 以上出料层温度 45℃ 以上制 粒制 粒进风温度 80℃ 下列进风温度 80℃ 下列粉 碎粉 碎过 100 目筛过 100 目筛称 量2.4kg称 量2.4kg称 量4.0kg4 ． 0kg称 量4.0kg4 ． 0kg称 量16kg称 量16kg湿混 10 分钟湿混 10 分钟干混 10 分钟干混 10 分钟过 100 目筛过 100 目筛过 100 目筛过 100 目筛溶 解溶 解 4. 操作过程及工艺条件4.1原辅料解决4.1.1 维生素 C 粉碎，过 100 目筛。4.1.2 糊精、淀粉分别过 100 目筛。4.1.3 硬脂酸过 100 目筛。4.2配料4.2.1 按配料 SOP 操作。4.2.2 按本品处方对的计算每料用原辅料量，双人复核，精确配料。4.2.3 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找因素。4.3制粒4.3.1 按制粒 SOP 执行。4.3.2将配好的维生素 C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干混 10 分钟。4.3.3 加入 55%乙醇 8L，混合 5 分钟。4.3.4 起动制粒器，搅拌切碎 10 分钟，使成均匀，细碎颗粒。4.4干燥：湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范畴（1～2%）控制进风温...
