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2025年无菌检查法标准操作程序要点VIP免费

2025年无菌检查法标准操作程序要点_第1页
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文献名:无菌检查原则操作程序编号:SOP-QC-1101-A3起草人:审核人:同意人:起草日期:审核日期:同意日期:颁发部门:质量管理部公布日期:实施日期:分发范畴:QC1目的建立一种无菌检查法原则操作程序,确保明验的精确性、可靠性。2范畴合用于原料、辅料及成品的无菌检查。3职责微生物检查员遵照执行。4内容 无菌检查法系用于检查药典规定无菌的药品、生物制品、医疗器具、原 料 、辅料及其它品种与否无菌的一种办法 。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检查条件下未发现微生物污染。无菌检查应在无菌条件下进行,实验环境必须达成无菌检查的规定,检查全过程应严格恪守无菌操作,避免微生物污染,避免污染的方法不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定时按医药工业干净室( 区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试办法的现行国标进行干净度确认。隔离系统应定时按有关的规定进行验证,其内部环境的干净度须符合无菌检查的规定。日常检查还需对实验环境进行监控。4.1 培养基硫乙醇酸盐流体培养基重要用于厌氧菌的培养,也可用于需氧菌的培养;胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。4.1.1 培养基的制备及培养条件培养基可按下列处方制备,亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在 2〜25°C、避光的环境,若保存于非密闭容器中,一 般 在 3 周内使用;若保存于密闭容器中,普通可在一年内使用。4.1.1.1 硫乙酵酸盐流体培养基胰酪胨 15. 0g 氯化钠 2. 5g酵母浸出粉 5. 0g 新 配 制 的 0. 1 % 刃 天无水葡萄糖 5.0g 青 溶 液 1.0mlL-胱氨酸 0. 5g 琼 脂 0. 75g硫乙醇酸钠 0.5g 水 1000ml(或硫乙醇酸) ( 0.3ml)除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分混合 ,微温溶解 ,调节 p H 为弱碱性,煮沸 ,滤清 ,加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,调节 p H , 使 灭 菌 后 在 25℃的 p H 值为 7.1 土 0.2。分装至适宜的容器中,其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层( 粉红色)不超出培养基深度的 1/2。灭菌。在供试品接种前,培养基氧化层的高度不得超出培养基深度的 1/5,否则 ,须经 100°C 水浴加热至粉红色消失(不释过 2 0 分钟) ,快速冷却 只限加热 一次,并避免被污染。除另有规定外 ,硫乙醇酸盐流体培养基置 30〜 3...

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