苏 州 嘉 吉 生 物 技 术 有 限 公 司批号管理制度（ B/0 版 ）受控状态：文献编号：JJ/ZD-06-发放编号：生效日期：06 月 18 日批 准： 年 月 日审 核： 年 月 日编 制： 年 月 日会 签 表会签部门会 签 人日 期会签部门会 签 人日 期行政综合部研发部生产部销售部质量部1. 概述1.1 本制度规定了我司医疗器具生产原料批、产品生产批的组批原则及其批号的编码办法。1.2 合用于我司生产医疗器械的原料批、生产批的管理。2. 术语2.1 批：指生产条件相对稳定时所生产的含有同一性质和质量的某种制品的数量。2.2 批号：是批的标志。2.3 检查批：为实施抽样检查聚集起来的单位产品，称为检查批，简称批。2.4 进货的检查批，简称为原料批。2.5 产品的检查批，简称为生产批。3. 组批原则及批号编码办法3.1 原料批3.1.1 原辅材料进厂按《采购产品检查规程》实施逐批检查。3.1.2 其它原材料每次进货，不管数量大小，均视作为一种检查批。原料批号根据进货年、月和日期编制，由原料名称缩写以及原料购入年月份及日期八位数字构成。3.1.4 编码示例：某原辅料 3 月 3 日进货，则原料批号表达为：（名称缩写）03033.2 生产批3.2.1 产品以批的形式组织生产，出厂实施逐批检查。3.2.2 产品生产批号根据生产的年、月、日编制，由年、月、日共八位数字构成。3.2.3 编码示例：4 月 8 日生产批，则生产批号表达为： 04083.2.4 出口产品由双方协商组批。 4. 批号的使用与管理4.1 组批原则以及批号编码办法的制订和更改由采购部和生产部共同制订和更改。4.2 采购员根据组批原则组批后，质检员在《采购产品检查统计》上填写原料批号，该原料批经检查合格入库后，生产部根据生产需要，填写《领料单》，由仓库管理员开具《出库单》，操作人员在《生产随工单》上写明原料批号，转入下一道工序，由下一道工序的操作人员(除分检车间由检查员填写以外)填写《生产随工单》并写明原料批号。4.3 生产经理每天检查原料批号、生产随工单、生产批号的填写状况。如发现不填、漏填或填错，要及时改正。4.4 负责打印生产批号的操作人员必须根据组批原则组批，每天打印前要请示生产主管或班组长同意后，方可大量打印生产批号。4.5 血糖试纸的生产批号是打印在试纸盒上，血糖测试仪的生产批号是打印在仪器背贴上。打印时核对发货告知单上的生产批号与打印的生产批号要一致。4.6 原料批号、生产批号除供检查统计使用外，还要满足产品的可追溯性。
