1 / 19 质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 2 / 19 一 、 概 述 质 量 风 险 管 理 是 指 贯 穿 产 品 生 命 周 期 的 药 品 质 量 风 险 评 估 、 控 制 、 沟 通 和 审 核 的 系 统 过程 。 GSP 的 基 本 原 则 与 药 品 质 量 风 险 管 理 的 目 标 相 一 致 。 药 品 经 营 企 业 作 为 质 量 风 险 管 理 主体 ， 在 药 品 经 营 环 节 实 施 GSP 过 程 中 ， 通 过 运 用 质 量 风 险 管 理 的 方 法 ， 正 确 识 别 质 量 风 险 、评 估 质 量 风 险 ， 科 学 控 制 质 量 风 险 ， 达 到 降 低 质 量 风 险 危 害 程 度 的 目 的 ， 从 而 发 挥 质 量 风 险管 理 对 企 业 GSP 贯 彻 实 施 的 保 证 作 用 ， 进 一 步 确 保 所 经 营 药 品 的 质 量 ， 切 实 保 障 公 众 用 药 的安 全 有 效 。 本 报 告 的 方 案 通 过 预 先 主 动 地 制 定 方 法 以 识 别 和 控 制 在 药 品 流 通 过 程 中 存 在 的 潜 在 质量 问 题 ， 达 到 防 范 风 险 ， 预 防 质 量 事 故 的 目 的 。 二 、 目 的 通 过 质 量 风 险 分 析 评 估 ， 评 估 公 司 现 有 的 质 量 管 控 措 施 是 否 全 面 ， 必 要 时 完 善 相 关 管控 措 施 ， 明确 公 司 的 风 险 控 制 策略。 三、 范 围 药 品 经 营 质 量 与 企 业 组织机构、 人员、 管 理 制 度 与 职责、 过 程 管 理 、 设备设施 等诸多要素共同整合的 复杂过 程 ， 任何一 个要 素发 生 问 题 都会影响所 经 营 药 品 的 质 量 ， 引发 药 品 质 量风 险 。 药 品 风 险 来源复杂， 有 人为 因素， 也有 药 品 本 身的 “两重性”因素。 人为 因素可导致 假药 、 劣药 经 营 、 药 品 质 量 问 题 、 标 识 缺陷和 包装质 量 问 题 、 用 药 差错问 题 等， 多属可控 制 风险 ；药 品 属性因素包括药 品 天然风 险 ， 其中 包括药 品 已知风 险 和 未知风 险 。 已知风 险 包括药...
