下载后可任意编辑口腔曲面体层 X 射线机注册技术审查指导原则（2024年） 附件口腔曲面体层 X 射线机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔曲面体层 X 射线机的注册申报资料，同时法律规范该类产品的技术审评要求。 本指导原则是对口腔曲面体层 X 射线机的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，推断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采纳其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的讨论资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围本指导原则适用于口腔曲面体层 X 射线机，其管理类别为三类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2024 年第104 号），分类编码为 06—01—04。 二、产品解释口腔曲面体层 X 射线机是指通过曲面体层摄影的扫描方式生成曲面体层影像、显示口腔正常组织和病变组织结构的 X 射线摄影设备，也包括组合头影测量摄影（获得头颅正侧位和/或手腕部的二维影像）的设备。 三、技术审查要点（一）产品名称的要求应法律规范使用“口腔曲面体层X 射线机”作为产品名称。 （二）产品的预期用途预期用途应表述法律规范，并包含预期使用环境、诊断目的、适用人群、适用部位等。 例如，带有头影测量摄影功能的口腔曲面体层 X 射线机，可描述为“产品通过曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔 X 射线影像诊断用”。 1下载后可任意编辑 （三）综述资料 3.1 工作原理的描述应当论述患者进行 X 射线摄影的检查步骤，详细描述不同扫描方式下的工作原理。如设备带有头影测量摄影功能，应明确该功能采纳一次曝光方式成像或线扫描方式成像。 3.2 整机描述整机描述应包括整机图示说明、整机综述以及整机配置说明，以方便直观了解申报产品情况。 3.2.1 整机图示应提供整机布置图、整机结构示意图。整机布置图应包含申报的所有组成。整机结构示意图应指明申报部件具体位置，如图 1 所示。不同配置（如选配不同型号的 X 射线球管、不同型...
