1 一、目的建立软膏剂生产的规范操作，保证软膏剂的质量。二、适用范围1．软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检；2．软膏剂生产全过程的质量监督（工艺管理、QA）三、职责技术部：负责本工艺规程的编写质量保证部部长：负责本工艺规程的审核各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理四、正文1、产品概述1.1 产品名称：水杨酸硫磺软膏剂1.2 汉语拼音： SHUIYANGSUANLIUHUANGRUANGAOJI 1.3 主要成分：水杨酸、硫磺1.4 剂型：软膏剂1.5 性状：黄色软膏1.6 适应症：用于体癣、头癣及疥疮的治疗，以及脂溢性皮炎及银屑病的治疗1.7 用法用量：外用，每次挤少许涂于洁净患处，一日2 次1.8 规格：软管包装， 10g/支/盒子2、处方和依据2.1 工艺处方【处方一】处方二处方三：水杨酸5g 水杨酸5g 水杨酸5g 硫磺5g 硫磺5g 硫磺5g 白凡士林 4 g 白凡士林 40g 白凡士林60g 羊毛脂20 g 硬脂酸8 g 液状石蜡 24 g 液状石蜡 21 g 液状石蜡25 g 硬脂酸48 g 硬脂酸36 g 三乙醇胺 1.6 g 十二烷基硫酸钠 4 g 十二烷基硫酸钠 4 g 单硬脂酸甘油酯 14 g 单硬脂酸甘油酯 31 g 尼泊金乙酯1 g 尼泊金乙酯 1 g 十八醇36 g 甘油12 g 甘油20g 甘油8g 蒸馏水265g 蒸馏水268 g 蒸馏水249 g 制成 400g 题目水杨酸硫磺软膏剂生产工艺规程编码：STP12-11-003 页码：6 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量份生效日期分发单位2 【处方四】【处方五】水杨酸5g 水杨酸5g 硫磺5g 硫磺5g 单硬脂酸甘油酯 1.75g 白凡士林 6.5g 硬脂酸 6g 硬脂酸 8.5 g 三乙醇胺 0.2g 单硬脂酸甘油酯 5.25g 白凡士林 2.5g 月桂醇硫酸钠0.75g 液状石蜡 0.2g 甘油5g 甘油2.5g 蒸馏水加至 50g（约 26g） 蒸馏水加至 50g（约 23g）2.2 处方依据执行标准：注册 待申报 8 号资料《关于生产处方工艺研究资料》3、生产工艺流程图注：虚线框内代表10 万级洁净生产区域物料：工序：检验：入库：水相加热到 80℃油相加热到 80℃或略高乳化 80℃搅拌冷却至 40℃主药配制灌封内包材缓冲外包装外包材入库寄库待检过筛3 4、生产操作过程4.1 生产前准备4.1.1 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA 人员检查合格后，填写清场合格证...
