中成药胶囊剂工艺验证方案

X X X X 公司GMP 文件系统 验证管理 口服固体制剂 中成药胶囊剂工艺验证方案 XXXX 药业有限公司 年 月 X X X X 公司GMP 文件系统 验证管理 文件编码：X X -X X -X X -X X -X X 1/16 目 录 验证方案会签与批准表 1 引言 1.1 概述 1.2 验证条件 1.3 验证范围 2 验证目的 3 验证小组成员及其职责 4 文件资料 5 工艺流程及处方 6 验证内容 6.1.中药饮片的验证 6.2 原辅料验证 6.3 称量配料工艺验证 6.4 制粒干燥工艺验证 6.5 整粒总混工艺验证 6.6 充填工艺验证 6.7 铝塑包装工艺验证 6.8 外包装工艺的验证 6.9 产品的验证 7 验证周期 8 验证效果评价 X X X X 公司GMP 文件系统 验证管理 文件编码：X X -X X -X X -X X -X X 2/17 验证方案会签与批准表 项 目 名 称 验证方案编号 使 用 部 门 起 草 部 门 签 字 日 期 会 签 部 门 签 字 日 期 批 准 部 门 签 字 日 期 X X X X 公司GMP 文件系统 验证管理 文件编码：X X -X X -X X -X X -X X 3/17 1 引言 1.1 概述： 阐述XXXX 囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。XXX 胶囊是本公司的一个新品种，为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性，保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠，故必须对制定的生产工艺进行验证。 1.2 验证条件： 口服固体制剂 X 车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证；计量检定、检验方法的验证已完成；所配套的软件（生产、质量相应的）均对生产过程有保障。 1.3 验证范围：XXXX 胶囊工艺流程包括：中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、充填、铝塑包装、外包装等。 2 验证目的： 2.1 证实该产品的工艺过程稳定，生产工艺重现性好，没有发生漂移。完全能够生产出符合内控质量标准要求的产品。 2.2 各种文件管理符合GMP 要求。 3 验证小组成员及其职责： 成员 部门及职务 职责 总工程师 负责验证方案、验证报告 的审 批 、负责组织 协 调 。 质量副 总兼 质量受 权 人 实施验证工作、负责审 核 验证过程的监 测 。 物 料采 供 部部长 负责组织 协 调 验证工作。 设备工程部部长 动 力 保障，设备运 行、性能确认 ，设备的维 护 。 生产部部长 负责制定验证方案，编写 验证报告 等，落 实验证全过程真 实性。...