第1页 共9页 xxxxx 有限公司 文件编号 ECL（MD）-3-M-039 包装验证方案 文件类别 质量管理规程 版本号 A/0 编制/日期 页 码 第1 页，共9 页 审核/日期 生效日期 2020.3.6 批准/日期 1、目的 1.1 建立一次性使用无菌医疗器械在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。 1.2 确认包装系统能有效保护产品和便捷/无菌开启工艺。 2、适用范围 本方案适用一次性使用无菌医疗器械的最终灭菌包装。 3、参照标准及文件 3.1 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 3.2 GB/T16886 系列标准 3.3 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械的包装 4、确认验证小组 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 生产部 生产部负责人 负责验证方案起草、实施及样品的提供 工程部 工程部负责人 验证方案、报告的审核 品管部 检测员 负责组织产品检测，编制验证报告 管理层 管理者代表 负责验证方案、报告的批准 5、设备及材料-1 5.1 设备参数 设备名称：多功能自动薄膜封口机 生产厂家：广州瑞宝包装机械有限公司 设备型号：SR-900 型 第2页 共9页 设备编号：1# 封口速度：0～16M/分（可调） 封口宽度：6—10mm 温度范围：0～300℃ 5.2 材料 5.2.1 全塑袋 生产厂家： 产品材料及结构： PP 产品厚度：0.04μm 6、包装材料确认 主要通过查阅并确认供应商提供的资料 6.1 物理性能确认 包装材料的机械强度在日常条件下能有效的保护产品，包装材料材料能有效通过灭菌介质，厚薄均匀，无孔洞缺陷，详细信息见报告包装验证试验中的真空泄漏试验、渗漏性试验、封口剥离试验 6.2 化学和生物相容性确认 材料检测数据表明，包装材料不释放出损害健康的毒性物质，包装材料生物相容性符合GB/T16886 系列标准要求，包装材料无剌激、无致敏和无细胞毒性反应，因此包装材料不会对包装内器械产生不利的影响。详细信息见生物相容性测试报告。 6.3 微生物屏障确认 全塑袋是已经证明能有效阻隔各种有害微生物的包装材料，在污染的环 境 中，包装系统能保持 器械 3 年 内不被 外 界 有害微生物污染，详细信息见包装验证试验中的阻菌性。 6.4 与 标签 系统 相适 应性确认 标签 是印 刷 于 全塑袋的涂 胶 透 析 纸 上 面 ，在确定 的灭菌条件下灭菌，标签 系统 在灭菌前后 均清 晰 ，灭菌不引 起 标签 墨 迹 向 产品内包装或 产品迁 ...
