产品质量回顾分析方案 年 月 第 1 页 共 1 4 页 方 案 的 申 请 与审批 方 案 的 起草 起草部门 起草人 起草日期 方 案 的 审核 审核部门 审核人 审核日期 方 案 的 批准 第 2 页 共 1 4 页 职 务 批 准 人 签 名 日 期 目 录 1
回 顾 周 期 3
制 造 情 况 4
产 品 描 述 4
1 基 本 情 况 4
2 产 品 工 艺 4
3 产 品 的 用 法 用 量 及 适 应 症 4
4 关 键 参 数 5
物 料 、环境及 人 员控制 情 况 回 顾 5
1 主要 原辅料 购进情 况 回 顾 5
2 原辅料 、包装材料 质量 问题回 顾 5
3 原辅料 质量 标准 的 变更情 况 5
4 供应 商管理情 况 回 顾 第 3 页 共 1 4 页 5
5 工 艺 用 水 质 量 回 顾 5
6 环 境 及 人 员 表 面 控 制 情 况 回 顾 6
生 产 工 艺 分 析 6
1 关 键 工 艺 参 数 控 制 情 况 6
2 生 产 工 艺 参 数 见 附 页 6
3 半 成 品 质 量 情 况 回 顾 6
4 半 成 品 拒 绝 或 返 工 批 次 6
5 工 艺 变 更 情 况 6
6 物 料 平 衡 6
7 成 品 率 的 回 顾 分 析 6
8 设 施 设 备 情 况 7
成 品 质 量 情 况 7
1 成 品 质 量 标 准 7
2 成 品 质 量 标 准 及 检 验 方 法 的 变 更 控 制 回 顾 7
3 质 量 指 标 统 计 及 趋 势 分 析 7
4 拒 绝 批 次 7
5 上级药检 所检 验 情 况 8
偏差回 顾 9
超常超标 回 顾 1 0
产 品 稳定性考察 1 1
其他变 更 控 制 回 顾 1 2
验 证回 顾 1
