产品质量回顾分析方案 年 月 第 1 页 共 1 4 页 方 案 的 申 请 与审批 方 案 的 起草 起草部门 起草人 起草日期 方 案 的 审核 审核部门 审核人 审核日期 方 案 的 批准 第 2 页 共 1 4 页 职 务 批 准 人 签 名 日 期 目 录 1 .概 要 2 .回 顾 周 期 3 .制 造 情 况 4 .产 品 描 述 4 .1 基 本 情 况 4 .2 产 品 工 艺 4 .3 产 品 的 用 法 用 量 及 适 应 症 4 .4 关 键 参 数 5 .物 料 、环境及 人 员控制 情 况 回 顾 5 .1 主要 原辅料 购进情 况 回 顾 5 .2 原辅料 、包装材料 质量 问题回 顾 5 .3 原辅料 质量 标准 的 变更情 况 5 .4 供应 商管理情 况 回 顾 第 3 页 共 1 4 页 5 .5 工 艺 用 水 质 量 回 顾 5 .6 环 境 及 人 员 表 面 控 制 情 况 回 顾 6 .生 产 工 艺 分 析 6 .1 关 键 工 艺 参 数 控 制 情 况 6 .2 生 产 工 艺 参 数 见 附 页 6 .3 半 成 品 质 量 情 况 回 顾 6 .4 半 成 品 拒 绝 或 返 工 批 次 6 .5 工 艺 变 更 情 况 6 .6 物 料 平 衡 6 .7 成 品 率 的 回 顾 分 析 6 .8 设 施 设 备 情 况 7 .成 品 质 量 情 况 7 .1 成 品 质 量 标 准 7 .2 成 品 质 量 标 准 及 检 验 方 法 的 变 更 控 制 回 顾 7 .3 质 量 指 标 统 计 及 趋 势 分 析 7 .4 拒 绝 批 次 7 .5 上级药检 所检 验 情 况 8 .偏差回 顾 9 .超常超标 回 顾 1 0 .产 品 稳定性考察 1 1 .其他变 更 控 制 回 顾 1 2 .验 证回 顾 1 3 .关 键 岗位人 员 变 更 第 4 页 共 1 4 页 1 4 .药 品 注 册 相 关 变 更 的 申 报 、批准及退审 1 4 .1 对现行放行标准、方法和注 册 文件进行比较，确认其有效性 1 4 .2 对现行工艺和方法和注 册 工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 1 5 .新获批准和有变 更 的 药 品 ，按照注 册 要求上市后应当完成的 工作情况 1 6 .投诉、退货与产品 召回 1 6 .1 缺陷产品 投诉 1 6 .2 产品 退货和召回 1 7 . 不良反应反馈情况 1 8 .委托加工、委托检验情况回顾 1 8 .1...
