。。1 洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。三、验证职责：1 验证工作组1.1 负责验证方案的审核。1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。1.3 负责验证数据及结果的审核1.4 负责再验证周期的确定2 质量部2.1 负责取样。2.2 负责样品检验及检验数据的填写。2.3 负责验证过程审核。2.4 负责收集各项验证、操作记录及数据。3 生产车间3.1 负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。3.2 负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。3.3 负责对操作人员的安排 , 确保该项验证工作在动态状态下进行。3.4 负责各项验证、操作记录及数据的填写。四、验证标准序号验证方法合格标准洁净服表面目检清洁干净微生物限度培养法≤50CFU /棉签。。2 五、验证技术文件六、验证内容1. 执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。2. 可接受标准：2.1 清洁度：目测在不低于300 勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。2.2 微生物限度（菌落数）≤50 个/ 棉签。3. 清洗消毒过程：3.1 按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。3.2 清洁剂：雕牌洗洁精。3.3 消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。3.3 清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4 目测检验（见附表2）4. 检验方法：4.1 取样方式：4.1.1 目测由质量部 QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。4.1.2 微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后， 用灭菌棉签1 个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/ 棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2 个，连续取样四天。4.1.3 样品应贴上标签，注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。4.2 微生物检验：将样品溶液分别超声2 分钟 , 摇匀 , 作为供试液 ( 不需稀释 ), 按《微生物限度检查规程》 （TS-20-031-00 ）检验 , 每支棉签菌落数 =( ...
