洁净厂房用户需求重点讲义资料

文件编号： URS01-007-2012大容量注射剂车间洁净厂房用户需求标准（URS）文件审批：部门签名日期起草：工程部：审核：生产部：动力设备部：质量保证部：批准：质量负责人：生效日期：版本历史（修订号）时间原由共 17 页，第 2 页目录1.概述 ........................................................................................................................... 32.目的 ........................................................................................................................... 33.范围 ........................................................................................................................... 34．缩写与定义 ....................................................................................................................... 35.法规及标准 ............................................................................................................... 46. 用户需求 ............................................................................................................................ 47. 文件要求 .......................................................................................................................... 158. 设备转运要求 .................................................................................................................. 169. 验证 /确认要求 ................................................................................................................. 1610. 服务与维修要求 ............................................................................................................ 16共 17 页，第 3 页1. 概述1.1.名称：大输液车间洁净厂房 - 1.2. 设施描述： 该厂房设施主要是生产最终灭菌的大容量注射剂的设施，并符合新版GMP认证检查。生产的产品主要供应国内市场，但也可作为国外其它市场的供应者。洁净厂房是最终灭菌的注射剂生产中一个关键且极为重要的保证设施，本系统用于车间的的空气净化、温湿度、压差控制等。2. 目的为了阐明 XXXXXX公司大输液车间对洁净厂房用户的要求。为使厂房满足GMP 的洁净级别和生产工艺...