洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥≥ 5um浮游菌cfu/ 立方米沉降菌cfu/4h静态动态静态动态A 级352035202020<1<1B 级3520352000292900105C 级352000352000029002900010050D 级3520000不作规定29000不作规定200100国家卫生部2011 年 01 月 17 日发布， 2011 年 03 月 01 日施行基于 ≥粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M≥ISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECcGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI 2083(1990)JAPANJAOA(1989)1-------2----02-M1-----31--13100-M2-----353410--241,000-M3-----3,5305100A+B4,0003510,000-M4-----35,30061,0001,000-46100,000-M5-----353,000710,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)1um5um1102210024104310002371023584（十级）1000023701020352835（百级）10000023700102003520832296（千级）10000002370001020003520083202937（万级）3520008320029308（十万级）3520000832000293009（一百万级）8320000293000国家标准 GB50073-2001[1]