浅析制药设备验证中的设计确认摘要：目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。关键词：设计确认；设备验证；用户需求标准GMP 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。设计确认(Design Qualification， 以下简称 DQ)又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商. 。简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。一、设备 DQ工作的重要性分析1.1 现代 GMP质量理念的需要“药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品在工艺设计过程中就出现了问题，后续的生产控制再严密都是徒劳的。这里提到的设计不仅仅指产品本身的设计和生产工艺的设计，也包括和生产工艺密切相关的制药设备的设计。药品的质量不仅取决于生产工艺的设计质量，也受到生产设备设计质量的影响。换句话说，设计良好的生产工艺只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才能生产出质量符合标准的产品。因此，制药企业从自身的生产工艺出发， 根据工艺对设备的性能、 材质、结构的特定要求开展设备DQ工作，通过执行在设备开发设计制造阶段的确认，有助于将GMP管理理念在设计阶段就融人药品的生产系统中，从而真正体现“质量是设计和生产出来的”现代质量管理价值观。1.2 制药设备特殊性的需要设备引人进生产环境之后， 牵涉到的关系是多维的、 复杂的，不仅设备和药品 ( 物料) 建立了特定的关系，如“设备的设计、选型、安装应符合生产要求”，“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。”而且设备和生产环境也建立了特定的关系，如设备的运转、清洁和存放不能对洁净的生产环境产生影响。此外，设备也和员工操作和环境构成了综合关系，在不影响环境的情况下，还要易于员工“清洗、消毒...
