下载后可任意编辑【包衣法制备肠溶软胶囊初探】肠溶包衣材料【包衣法制备肠溶软胶囊初探】肠溶包衣材料 【摘 要】 肠溶软胶囊是一种可延迟释放的药物不经胃而直接由肠吸收的剂型，目前关于肠溶软胶囊的上市产品很少，所以讨论开发肠溶软胶囊具有积极的临床意义和宽阔的应用前景。喷雾包衣法制备肠溶软胶囊，外观光洁美观，质量可靠，工艺设备简单是较理想的制备肠溶软胶囊的方法。 【关键词】 肠溶；软胶囊；包衣 1 肠溶软胶囊的概述 随着医药事业的进展，肠溶制剂以其特有的治疗优势越来越被人们重视，需求量不断增加，肠溶软胶囊是一种延迟释放剂型，分为普通肠溶软胶囊（小肠溶软胶囊）和结肠溶软胶囊两种，其在胃液中不溶解,而进入人体肠道崩解溶化释放出药物成分,从而发挥局部或是全身治疗的作用。肠溶软胶囊剂主要优点是药物在胃中不释放不会引起胃部不适；不会被胃中的酸及酶破坏；生物利用度高，将主要经由小肠、结肠吸收的药物尽可能以最高浓度传递至该部位发挥治疗作用；也广泛应用于肠局部病变，如溃疡性肠炎、肠癌和便秘的治疗，使药物集中于病变部位，提高药物疗效，降低药物毒副作用，提高患者对药物的顺应性[1] [2] [3]。延迟释放作用：对受时间规律影响的疾病如心血管疾病、哮喘、 关节炎、心绞痛等，肠定位给药使药物释放的时间与病人发病时间相符，控制这些疾病在夜间的发作，减少患者服药的麻烦；此外，肠定位给药还可以提高多肽类蛋白类药物或生化制剂的生物利用度，或者是促进某些药物(非甾体类抗炎药如布洛芬、β-受体阻断剂如美托洛尔、AEC 酶抑制剂等 )在结肠部位的特异吸收，达到有效治疗的目的。 近年来，国内外在软胶囊制剂讨论方面进展很快，这其中大部分为胃溶软胶囊。由于肠溶软胶囊的制备工艺复杂，质量不易控制，目前关于肠溶软胶囊的上市产品较少，所以讨论开发肠溶软胶囊具有积极的临床意义。 2 肠溶软胶囊主要包衣材料 1下载后可任意编辑 肠溶包衣其衣膜材料耐胃酸，在胃液中不溶解，进入肠道某部位后能迅速崩解并释放药物，从而发挥疗效。肠溶材料的作用机制是其在不同的 pH 介质中溶解度不同，即在低 pH 时保持完整而在 pH 较高的水中及肠液中溶解的成膜材料。目前国内外常用的肠溶成膜材料有丙烯酸树脂类；虫胶；醋酸纤维素酞酸酯(cap)；羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯(HPMCS)、羧甲基乙基纤维素(CMEC)、羟丙基甲基纤维素酞酸酯(HPMCP)等。 3 肠溶软胶囊制备中的主要问题 软胶囊壳主...
