下载后可任意编辑药品质量抽验工作方案 为保证我区市场药品质量，保障公众用药安全有效，根据《市药品、医疗器械和药用包装材料质量抽验程序》以及市食品药品监督管理局关于《年市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划的通知》的要求，结合我区药品质量监控的实际情况，特拟定区年度药品质量抽验实施方案，计划如下： 一、抽验原则： 遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。 二、抽验总数和对象： （一）全年计划药品监督抽验数为 500 件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中 420 件按比例落实到具体单位，另外预留 80 件作为机动。 （二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）组织实施。 （三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。 （四）xx 年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。 三、重点抽验品种： 根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验 ： （一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品； （二）05 版药典提高标准的品种； （三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）； （四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种； （五）不良反应较多的产品； （六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种； （七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。 1下载后可任意编辑 四、计划抽验监督比例： 全年计划抽样构成比例：公立医疗机构 151 件，占 36%；药品批发企业（含饮片生产企业）45 件，占 11%；零售药店 104 件，占 25%；民办医疗机构 100 件，占 24%，医保内设医疗机构 20 件，占 5%；机动 80 件作为涉案抽样、专项抽样。 药品抽验比例为：饮片 :中成药:西药比例为： 04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围） 五、抽验频度： （一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于 4 次；对其生产品种进行全覆盖抽验； （二）抓好药品批发企业以及 2 家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于 2 次，覆盖率 100%； （三）强化民办综合性医院、公立医院药房和经...
