精品文档。1欢迎下载深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点一、适用范围本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件） 即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中， “基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、 数据测量） 等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。本审评要点遵循 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 （以下简称网络安全指导原则）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》 （以下简称移动器械指导原则）等相关指导原则要求。本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要求，但生产企业应当在软件全生命周期过程中考虑相关规定。二、审评关注重点从发展驱动要素角度讲，深度学习实为基于海量数据和高算力的黑盒算法。 本审评要点重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险， 临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源 （即运行环境）失效的间接影响。基于风险的全生命周期管理是此类软件监管的基本方法，相关考量详见软件指导原则、网络安全指导原则、移动器械指导原则以及医疗器械生产质量管理规范独立软件附录。下面结合审评关注重点分别阐述软件风险管理、软件设计开发、 软件更新等方面考量。软件风险管理活动应当基于软件的预期用途（目标疾病、 临床用途、重要程度、紧迫程度）、使用场景（适用人群、目标用户、使用场所、 临床流程） 、核心功能 （处理对象、 数据兼容性、功能类型）予以实施，并贯穿于软件全生命周期过程。软件临床使用风险主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险；假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。进口软件除考虑假阳性和假阴性风险外，还应当考虑中外人种、流行病学特征、 临床诊疗规范等...
