关于进一步规范药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为的通知VIP专享VIP免费

关于进一步规范药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为的通知各相关药品生产企业：为了严厉打击各种形式制售假劣药品的违法犯罪行为，进一步规范药品生产企业加工非药品及停产、半停产企业生产行为，消除药品生产安全隐患，保障人民群众的健康和生命安全，维护国家形象，依据省政府《关于印发河北省药品安全质量保证机制等五个文件的通知》和国家局、省局《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》的要求，结合我市实际情况，就有关问题通知如下，请各单位遵照执行。一、药品生产企业生产非药品一律实行报告制度，非药品是指未按批准文号管理的所有产品，包括食品、保健品、接受境外委托加工出口药品、以本企业名义在国外注册的药品等。生产上述产品前，企业必须向市局报告，并明确要求如下：1、接受境外制药厂商委托加工出口药品必须按规定到省局备案，相关材料及备案批件必须报市局备查，生产前必须报市局核实情况方可生产，不备案不得擅自生产，凡是未经备案擅自接受委托生产出口药品的，一律吊销《药品生产许可证》。2、按GMP规定，药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。企业生产食品、保健品、本企业境外注册产品等非药品，必须符合GMP要求，并严格按照我局《关于进一步加强药品生产监管工作的通知》的要求，在正式生产前十天报送《企业加工非药品情况报告表》（附件1）及能够证明不影响药品质量的相关材料。生产前必须进行相关验证，验证数据必须真实、准确、可信、有较强的说服力，并将验证报告复印件上报市局，以确定是否符合GMP要求。合格后市局在《企业加工非药品情况报告表》上签署意见，企业方可按要求组织生产。凡是未报告或审查不合格即擅自生产的，一律按未严格按照GMP组织生产依法从重处理。3、各企业要以此为契机认真开展自查自纠，全面排查本企业2011年以来生产非药品的情况，深入查找不足，及时堵塞漏洞，严防非药品生产对药品质量造成不利影响，确保本企业生产产品的质量安全。在此基础上，认真填写《生产企业加工非药品情况排查表》（见附件2），于2011年9月25日前将纸质及电子版材料报送到石家庄市食品药品监督管理局药品安全监管处（邮箱：tyhajc85371333@163.com）。二、停产、半停产药品生产企业（名单见附件）或生产车间（GMP认证）拟停产超过1个月以上的，应向市局和所在县（市）局书面报告停产的起止时间及事由。重新恢复生产前，应对照GMP要求进行自查，必要时对制水系统、空气净化系统等关键设施进行再验证，并将自查报告、验证报告、复产申请等相关材料上报市局，经市局检查合格方可恢复生产。停产6个月以上的企业，按省政府省政府《关于引发河北省药品安全质量保证机制等五个文件的通知》规定执行。企业在停产、半停产期间，要保证专职人员值班，确保在—2—厂中药材、原辅料、半成品、中间产品的维护和储存条件符合要求，有完整的状态标示，按规定监测储存条件，并及时记录。违反上述规定的，一律按违反GMP要求依法从重查处。石家庄市食品药品监督管理局二一一年八月三十一日〇—3—附件2：生产企业加工非药品情况排查表企业名称（全称）石家庄市永鑫中药饮片有限公司企业地址注册地点石家庄市体育北大街157号生产地址石家庄市长安区307国道副线本厂现有非药品批准文号情况产品名称文号生产车间该车间是否为药品生产车间是否与药品为同一生产线该车间或生产线药品品种有哪些是否为卫生监督部门批准车间车间名称///////本厂接受非药品长期定点委托加工情况产品名称文号生产车间该车间是否为药品生产车间是否与药品为同一生产线该车间或生产线药品品种有哪些是否为卫生监督部门批准车间车间名称///////本厂接受非药品临时委托加工情况产品名称文号生产车间该车间是否为药品生产车间是否与药品为同一生产线该车间或生产线药品品种有哪些是否为卫生监督部门批准车间车间名称///////本厂自有境外品种加工产品名称文号生产车间该车间是是否与药品为该车间（生产线）我国药情况否为我国药品品种生产车间同一生产线品品种有哪些是否为GMP认证车间车间名称///////本厂接受境外委托品种加工情况产品名称文号生...