EV402纯化水验证方案制剂车间再验证

下载后可任意编辑EV402 纯化水验证方案制剂车间再验证12024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑22024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑文件编码:********纯化水系统回顾验证(制剂车间)Retrospective Revalidation for Purified Water System 浙江******有限公司ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.,LTD.12024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑验 证 小 组 名 单组长:姓 名职务/职称部 门技术副总裁副总裁室成员:姓 名职务/职称部 门生技部经理生产技术部QA 经理QA 部QC 经理QC 部车间主任制剂车间22024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑 Retrospective Revalidation Protocol for Purified Water System 浙江******有限公司ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.,LTD.32024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑验 证 方 案 批 准方案起草部门起草者签 名日 期制剂车间 方案审核部门审核者签 名日 期生产技术部 制剂车间 QA 部 QC 部 方案批准部门批准者签 名日 期副总裁室 42024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑目 录1. 概述......................................................12. 验证目的..................................................13. 验证标准..................................................14. 验证人员及职责............................................15. 验证方法及步骤............................................15.1 培训情况检查..........................................15.2 设备维修保养回顾......................................25.3 运行参数回顾..........................................26. 纯化水系统的再验证........................................57. 偏差处理及验证总结报告....................................58. 资料归档..................................................552024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑纯化水系统回顾验证方案(制剂车间)1.概述制水车间建于 ,制水量为:5m3/h,生产厂商为:杭州科星水处理工程有限公司。制水系统采纳二级反渗透方式。整个送回水系统管路及贮罐、多介质过滤器、活性炭过滤器采纳纯蒸汽消毒。设备供应商情况如下:设备名称: 纯化水处理系统 生产厂家:杭州科星水处理工程有限公司安装厂家:杭州科星水处理工程有限公司 、上海九洲医药成套设备厂 使用部门:...