关于新开办体外诊断试剂工厂的可行性报告 目 录 1、 总论 1.1、项目名称、主办单位及负责人 1.2 建厂的背景、必要性及意义 1.3 产品概述 1.4 编制依据和原则 1.5 建厂方案的工作范围 1.6 经济分析指标赢利预测及分析 1.7 建厂可行性研究的结论 2 产品方案及生产规模 2.1 市场需求预测 2.2 产品方案 3 公用系统用量 4 建厂条件 5 工程方案 5.1 车间设计 5.2 工艺 5.3 土建 5.4 设备 5.5 水处理系统 5.6 系统年消耗量 5.7 给、排水 5.8 电气 5.9 冷冻 6.存在的风险及规避的方法 6.1 存在的风险 6.2 风险规避方法 7.结论 1 总论 1.1 项目名称、主办单位及负责人 项目名称：IV D 项目产品：血型试剂、产前检测系列 建设单位： 法人代表： 1.2 建厂的背景、必要性和意义 体外诊断产品大致可分为临床化学免疫学、微生物学、血液学及细胞遗传学、基因学等种类。其中以临床化学试剂所占市场份额最大，接近 40％；其次为免疫学市场，约占 35％。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂无论是技术还是市场，此类试剂是目前所有诊断试剂产品中发展最快的，估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。 诊断制品从一般用途来分，可分为体内诊断制品和体外诊断制品、两大类。除少量的体内诊断制品外，大部分为体外诊断制品。体外诊断试剂是指由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，通过检测取自机体的某一部分（如血液、尿液、细胞、组织等）来判断病症或机体功能的试剂。 诊断试剂又分为用于血库、医院、诊所及检验中心等的常规诊断试剂和用于家庭检测的家用诊断试剂。目前目前主要用于医院及检验中心，其次为家庭，占 9%左右。家用诊断试剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合于没有受过专业训练的人员使用。随着人们生活节奏的加快，人们更加注重效率，因而检测试剂每年都在增长。 我国体外诊断产业的发展开始于20 世纪 80 年代，仍处于发展阶段，与国外还存在着一定的差距，但随着国家对开发生物制品的重视以及业内人士的不断努力，我国与发达国家的生物诊断试剂方面的差距将不断缩小，我国本土的诊断试剂可以逐渐取代进口试剂。在2008 年新医改政策及国家 4 万亿放量刺激内需的环境变化下，体外诊断行业面临前所未有的巨大机遇。 1.3 产品概述 1.3.1 基本概述 免疫诊断试剂：利用抗原抗体反应的检测试剂，如艾滋病毒抗体检测试剂盒等。 免疫...
