关于新开办体外诊断试剂工厂的可行性报告 目 录 1、 总论 1
1、项目名称、主办单位及负责人 1
2 建厂的背景、必要性及意义 1
3 产品概述 1
4 编制依据和原则 1
5 建厂方案的工作范围 1
6 经济分析指标赢利预测及分析 1
7 建厂可行性研究的结论 2 产品方案及生产规模 2
1 市场需求预测 2
2 产品方案 3 公用系统用量 4 建厂条件 5 工程方案 5
1 车间设计 5
2 工艺 5
3 土建 5
4 设备 5
5 水处理系统 5
6 系统年消耗量 5
7 给、排水 5
8 电气 5
9 冷冻 6
存在的风险及规避的方法 6
1 存在的风险 6
2 风险规避方法 7
结论 1 总论 1
1 项目名称、主办单位及负责人 项目名称：IV D 项目产品：血型试剂、产前检测系列 建设单位： 法人代表： 1
2 建厂的背景、必要性和意义 体外诊断产品大致可分为临床化学免疫学、微生物学、血液学及细胞遗传学、基因学等种类
其中以临床化学试剂所占市场份额最大，接近 40％；其次为免疫学市场，约占 35％
新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂无论是技术还是市场，此类试剂是目前所有诊断试剂产品中发展最快的，估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流
诊断制品从一般用途来分，可分为体内诊断制品和体外诊断制品、两大类
除少量的体内诊断制品外，大部分为体外诊断制品
体外诊断试剂是指由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，通过检测取自机体的某一部分（如血液、尿液、细胞、组织等）来判断病症或机体功能的试剂
诊断试剂又分为用于血库、医院、诊所及检验中心等的常规诊断试剂和用于家庭检测的家用诊断试剂
目前目前主要用于医院及检验中心，其次为家庭，占 9%左右
家用诊断试剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合于没有受过专业训练的人员使用
随着人们生活节奏的加快，人们更
