1 第一节 医院制剂车间（配制室）、设备和人员 医院制剂车间（配制室） 总 则 医院制剂车间（配制室）设计应执行国家的有关标准、规定，符合医院制剂的特点，力求达 到设计合理、先进。考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有利于节约能源，符合卫生及环保 要求。 制剂区（配制室）环境 1 . 区（室）内的空气、场地、水质应符合制剂要求。 2 . 区（室）内主要道路畅通，路面平整，无物资堆放，区（室）周围绿化区内不得种植产生 花絮的树木。不宜种花，以防花粉污染。 3 . 区（室）内基本达到四无：无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。 4 . 区（室）内整体布局合理，生产区域与行政、生活和辅助区域分开。 5 . 洁净区要远离交通要道。 6 . 制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，区（室）应建 在严重空气污染源的上风侧。 制 剂 区 （ 室 ） 布 局 1 . 制剂区（室）面积与制剂规模相适应，有充分的空间放置设备和物料，以便清洁保养，避 免混杂和污染。 2 . 区（室）应按工 艺 流 程 及所 要求的洁净级 别 合理布局，人 流 、物流 应有与之相适应的自 净 设施 ，流 向 合理。 3 . 应设置与制剂相适应的检 测 场所 ，并根 据 检 测 需 要，分别 设置防尘、防震 、防潮 、净化等 设施 。 区 （ 室 ） 内设施 1 . 洁净区墙 、地面、顶 棚 的表 面应平整光 滑 ，无颗 粒 物质脱 落 。 2 . 房 内的输 送 管 道及电 线 宜暗 装 。 3 . 照 明 设备应便于清洁，更 换 方 便，密 封 性好 ，主要工 作 室照 明 度 不低 于3 0 0 勒克 斯 。 4 . 洁净区的门 、窗 、顶 棚 密 封 性好 ，传 递 柜 外 应设缓 冲 设施 。 5 . 洁净区使 用的地漏 应有避免污染的措 施 。 6 . 灭 菌 工 序 、待 灭 区和已 灭 区要严格 分开，以防混淆 。 空气净化调节 2 1. 洁净区使用的净化空气，应按制剂工艺和制剂质量要求，达到《药品生产质量管理规范》 （简称GMP）规定的洁净级别。灌装、加塞应为局部百级，稀配应为1 万级。 2. 空气过滤器应按规定检查，清洗和更换并做记录。高效过滤器的风量减至原风量的70%或 出现无法修补的泄漏应更换。 3. 洁净区的温度和相对湿度应与制剂工艺要求相适应，一般控制温度18～28℃、相对湿度 45～70%。 4. 洁净级别...
