制剂申报资料6类

制剂申报资料全套(6 类) (1) 2006-04-08 Views：893 Text Size： 资料1 1、药品名称 通用名：******滴眼液 中文化学名： **************** 英文化学名： ***************************** 英文名：*********** Eye Drops 汉语拼音：*************** Di yan ye 化学结构式： 分子量： 分子式： 命名依据：本品根据中国药品通用名称命名原则命名为 2、证明性文件 2.1 申请人合法登记证明文件 申请单位***************是从事药品开发研究及报批新药的私营企业，其公司注册在*****，研究场所在*********。营业执照及组织机构代码见附件。 2.2 专利情况和原料药来源 2.2.1 专利、行政保护情况 ***********( bendazac lysine,BDZL) 首先由 Angelini 制药集团于 1983 年在意大利上市。随后在 20 多个国家开展进一步研究。1990 年 Balfeeur 和 Clissold 综述了各国的研究结果，肯定了 BDZL 的抗白内障作用。该药作为醛还原酶(aldehyde reductase,AR)抑制剂,不仅对糖性白内障有效,还对多种类型早期老年性白内障有预防和治疗作用。国内首先由华西医科大学和江苏省药物研究所开展研究。后由江苏省药物研究所与浙江平湖制药厂,按新药(西药)二类药的要求合作开发,并列入国家“八五”科技攻关项目。于1997 年9 月2日取得新药证书和生产批文。 我公司开发的***********为新药6 类品种，不存在新药、专利及行政保护问题。 2.2.2 原料药来源 ************原料药本公司自制。（见 9 号资料） 2.3 专利保证 我们生产的***********滴眼液未构成对他人的专利侵权。 保 证 书 我们研制的***********滴眼液未对他人专利构成侵权。如引起专利方面的纠纷，责任由我们自行负责。 *******医药科技发展有限公司 3、立题目的与依据 3.1 选题目的与依据 视力的好坏直接影响着人们的工作与生活，因此眼科疾病的防治愈显重要。在众多的眼科疾病中，白内障的发生率较高，预后能力差，是导致眼睛晶状体混浊、视力低下、致盲的原因之一。目前除手术治疗外，确切有效的药物治疗方法较少，因此白内障的早期治疗和药物治疗有着不可估量的重要作用，蕴藏着极大的市场。 目前载入《中国药品实用手册》的滴眼剂和眼膏已有 63 种，国内上市眼科药物已近80 种。分别用于抗感染、抗病毒、青光眼和白内障的治疗，均有明目、营养滋润、缓解视疲劳、抗菌抑菌功效和眼科保健作用。在 2001 年全国眼科用药市值为 7.81 ...