医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY 系列制氧机 平顶山神行保健科技有限公司 1 医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY 系列制氧机 1. 规格型号 1.1 型号命名 SG-ZY-XXX XX X XX 代表制氧机流量,单位L/min。05 代表制氧机制氧流量5L/min； 03 代表制氧机制氧流量3L/min；01 代表制氧机制氧流量1L/min。 流量英文首字母 产品开发顺序 产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出 产品类别代号（表示制氧机） 公司汉语拼音大写缩写 1.2 分类 本制氧机属于 II 类、B 型。 1.3 产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。 1.4 制氧机组成、材料见表1 表1 制氧机组成、材料 主要结构 制作材料 过滤系统 聚氨脂泡棉、PP 纸、无纺布 压缩机 ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯 分子筛吸附塔 6061铝合金、氧5 分子筛 电路控制系统 PCB 板、电子元器件 加湿系统 ABS 树脂、聚丙烯 外壳 ABS 树脂 1.5 基本参数见表2。 2 表2 基本参数 型号 氧流量范围 （L/min） 氧气浓度（V/V） 输出压力kPa 噪音 dB(A) 输入功率（VA） 重量（Kg） ±2 Kg 外形尺寸(cm) （长×款×高）±1 cm SG-ZY-00101F05 1-5L/min ≥90% 40～50 ＜58 ≤600 26 44.5×37.2×68 SG-ZY-00102F03 1-3L/min ≥90% 30～70 ＜54 ≤350 25 47×28.5×55.6 SG-ZY-00103F01 ≤1L/min ≥90% 40～50 ＜46 ≤150 16.5 35.5×28.5×50.8 2 性能指标 2.1 要求 正常工作条件 a) 环境温度范围：10℃～40℃ b) 相对湿度范围：30%～75% c) 大气压力范围：86kPa～106kPa d) 电源：220V±22V，50Hz±1Hz 2.2 外观要求 2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2 制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。 2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。 2.3 制氧机出口气体理化指标 2.3.1 氧气浓度：≥ 90%(V/V)。 2.3.2 水分含量:≤ 0.07g/m3 。 2.3.3 二氧化碳含量: 符合 GB8982-2009 5.3 条的规定。 2.3.4 一氧化碳含量: 符合 GB8982-2009 5.3 条的规定。 2.3.5 气态酸性物资和碱性物质含量: 符合 GB8982-2009 5.4 条的规定。 2.3.6 臭氧及其他气态氧化物含量: 符合 GB8982-2009 5.5 条的规定。 2.3.7 氧气应无气味。 2.3.8 固体物质颗径:≤10μm 。 2.3.9 固体物质含量: ≤0.5mg/m3 。 2.4 气密性：所有紧固件连接应牢...
