- 1 - 编号：X J/FX 20160001 制药设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司 质量风险评估报告批准页 - 2 - 报 告 起 草 签 名 日 期 报 告 审 核 签 名 日 期 报告批准 签 名 日 期 姚康宁 目 录 - 3 - 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述 - 4 - 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2 0 1 0 年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户 的需求，安 全 有效的上 市销 售 。本 系 统 引 入 质量风险管理的理念 ，对 各 生产制药设备的风险等级 进行评估，对 可 能的危 害 进行判 定,对 于 每 种 危 害 可 能产生损 害 的严 重 性和危害 的发 生概 率 进行了 评估,在 某 一风险水 平 不 可 接 受 时 ，建 议 采 取降 低 风险的措 施，并对 生产制药设备所 处工艺 点 风险的高低 进行等级 划 分 ，在 日 常 管理中进行有效的控制，以确保 生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成 员 及其职 责 序 号 成 员 部 门 职 务 职 责 1 生产副 总 组长 1）提供 风险管理所 需的资 源 ； 2）全 面 监 督 、组织 实 施风险管理活 动 ； 3）批 准风险评估报 告 。 2 质量技 术总 监 组员 1）负 责 对 参 与风险管理人 员 的资 格 认可 ； 2）参 与风险分 析 和评价 3）审 核 风险评估报 告 。 3 生产制药设备部 部长 组员 1)提供 生产过程与风险相 关的信 息 ； 2)参 与风险分 析 和评价 ； 3）审 核 风险评估报 告 。 4 动 力 车 间主任 组员 1）协 助组织 风险管理活 动 ； 2）参 与风险分 析 和评价 ； 3）参 与风险管理所...
