- 1 - 编号：X J/FX 20160001 制药设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司 质量风险评估报告批准页 - 2 - 报 告 起 草 签 名 日 期 报 告 审 核 签 名 日 期 报告批准 签 名 日 期 姚康宁 目 录 - 3 - 1
概述 2．风险管理的目的 3
风险管理小组成员及职责 4
风险评估 4
1 风险识别 4
2 风险分析与评估 5
风险控制 1、概述 - 4 - 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等
2、风险管理的目的 2 0 1 0 年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定
” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户 的需求，安 全 有效的上 市销 售
本 系 统 引 入 质量风险管理的理念 ，对 各 生产制药设备的风险等级 进行评估，对 可 能的危 害 进行判 定,对 于 每 种 危 害 可 能产生损 害 的严 重 性和危害 的发 生概 率 进行了 评估,在 某 一风险水 平 不 可 接 受 时 ，建 议 采 取降 低 风险的措 施，并对 生产制药设备所 处工艺 点 风险的高低 进行等级 划 分 ，在 日 常 管理中进行有效的控制，以确保 生产出的产品符合质量标准要求
3、风险管理成 员 及其职 责 序 号 成 员 部 门 职 务 职 责 1 生产副 总 组长 1）提供 风险管理所 需的资 源 ； 2）全 面 监 督 、组织 实
