医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中:1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。设备科工作职责制度1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。设备科科长职责1) 在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作,建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程,以保证医院各项工作的顺利开展。2) 熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理办法,组织对全院医疗设备、卫生耗材的管理工作。3) 协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。4) 负责对医疗设备进行保养和维修。负责对全院医疗设备进行档案管理和计量管理。5) 负责组织...
