医药行业专有名词

1.医药行业词汇表1.1GMP1.1.1GMP、GMP 标准、GMP 规范、GMP 质量管理规范GMP 是英文名 GoodManufacturingPractices、GoodManufacturingPracticesforDrugs或者 GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs 的缩写。GMP 可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP 进行生产，那就是“forFood''、“forCosmetic”。由于“GMP''已像“TV''等外来词缩写习惯应用.除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。国内所称 GMP 是指国家药品监督管理局 1999 年 6 月 18 日颁布的《药品生产质量管理规范(1998 年修订)》。它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。1.1.2GSP、GSP 标准、GSP 规范、GSP 质量管理规范GSP 是英文 GoodSupplyPractice 或 GOODSTOREPRACTICES 的缩写，意即“良好供应规范”。GSP 的概念是可以推展到其它的作业环节的，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量：* 在实验室阶段实行 GLP(GOODLABORATORYPRACTICES)* 新药临床阶段实行 GCP(GOODCLINICPRACTICES)* 在产品的制造方面有 GMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICES)*在医药商品使用过程中实施 GUP(GOODUSINGPRACTICES)GSP 是这一系列控制中十分重要的一环，是针对商店、供销、服务的质量保证系统。GSP 的中文名称是《药品经营质量管理规范》，是 2000 年 4 月 30 日由国家药品监督管理局发布的，自 2000 年 7 月 1 日起施行，它是由 1984 年 6 月中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》演变而来的。它是药品经营过程中对药品质量进行监管的基本准则，适用于药品流通全过程的质量管理，是药品市场准入的一道技术壁垒。1.1.3GMP 与 GSP 的区别GMP 与 GSP 的区别在于所针对的企业是不同的类型。GMP 针对的是药品生产制造类企业(含原料药)，GSP 针对的是药品经营流通企业(含原料药、医疗器械)。1.1.4GSP 与 ISO9002 的区别与 ISO9002 品保系统相较，相同之处在于 GSP 与 ISO 都是业者自愿性的申请认证，但不同的是...