广西双蚁药业有限公司文件类型：标准管理程序执行日期： 2013.01.25 文件编码： PGY-SMP-VD00004 版本号： 00 Page 1 of 8 清洁验证管理规程清洁验证管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款编制部门：质量保证签名 / 日期：审核部门：质量保证部签名 / 日期：部门：质量保证部长签名 / 日期：部门：生产副总签名 / 日期：批准部门：质量副总签名 / 日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量保证部、 02 质量控制部、 03 生产部、 04 设备工程部、05 采购仓储部质量保证部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号00 2013.01.25 新订N/A 广西双蚁药业有限公司文件类型：标准管理程序执行日期： 2013.01.25文件编码： PGY-SMP-VD00004 版本号： 00 Page 2 of 8 清洁验证管理规程1. 目的用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。2. 范围适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。3. 术语或定义N/A 4. 职责4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。5. 程序5.1 概述清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残留的污染，使之达到可接受限度标准。5.2 清洁验证的步骤5.2.1 列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。5.2.2 选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁( 即溶解度最小 ) 的产品作参照产品。相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。广西双蚁药业文件类型：标准管理程序执行日期： 2013.01.25有限公司文件编码： PGY-SMP-VD00004 版本号： 00 Page 3 of 8 清洁验证管理规程5.2.3 选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接...
