化 学 发 光 免 疫 类 体 外 诊 断 试 剂 （ 盒 ） 产 品 技术 审 评 规 范 （ 2017 版 ） 本 规 范 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 化 学 发 光 免 疫 类 体 外 诊断 试 剂 (盒 )产 品 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 技 术审 评 部 门 对 注 册 申 报 资 料 的 技 术 审 评 提 供 参 考 。 本 规 范 是 对 化 学 发 光 免 疫 类 体 外 诊 断 试 剂 (盒 )产 品 的 一般 要 求 ， 申 请 人 应 依 据 具 体 产 品 的 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内容 进 行 充 实 和 细 化 ， 并 依 据 产 品 特 性 确 定 其 中 的 具 体 内 容 是否 适 用 。 本 规 范 是 对 申 请 人 和 审 查 人 员 的 指 导 性 文 件 ， 但 不 包 括注 册 审 批 所 涉 及 的 行 政 事 项 ， 亦 不 作 为 法 规 强 制 执 行 ， 如 果有 能 够 满 足 相 关 法 规 要 求 的 其 他 方 法 ， 也 可 以 采 用 ， 但 需 要提 供 详 细 的 研 究 资 料 和 验 证 资 料 。 应 在 遵 循 相 关 法 规 的 前 提下 使用 本 规 范 。 本 规 范 是 在 现行 法 规 和 标准 体 系以 及 当前 认知水平下 制定 的 ，随着法 规 和 标准 的 不 断 完善，以 及 科学 技 术 的 不 断 发 展，本 规 范 相 关 内 容 也 将进 行 适 时 调整。 一、适用范围 本 规 范 适 用 于利用 化 学 发 光 免 疫 分析技 术 对 被测物质进行 定 量检测的 第二类 体 外 诊 断 试 剂 （ 包 括 以 微孔板 、 管 、 磁 颗粒 、 微珠 和 塑 料 珠 等 为 载 体 的 酶 促 及 非 酶 促 化 学 发 光 免 疫 分析测定 试 剂 ） 的 注 册 技 术 审 查 。 依 据 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督管 理 总 局 令 第 5 号 ， 以 下 简 称 《 办 法 》 ）、 《 食 品 药 品 监 管 总 局关 于印 发 体 外 诊 断 试 剂 分类 子 目 录 的 通 知》 （ 食 药 监 械 管〔 2013〕 ...
