化学药注射剂安全性检查法应用指导原则

化学药注射剂安全性检查法应用指导原则 （第二次公示稿） 本指导原则为化学药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。 化学药注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质、组胺物质、过敏反应等项。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。 一、化学药品（包括抗生素、生化药品）安全性检查项目的设定 1.静脉注射用注射剂 静脉注射用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项。 所用原料系动物来源或微生物发酵液提取物，组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉注射用注射剂，应考虑设立异常毒性检查项。 所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时,组分结构不清晰且有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质的静脉注射用注射剂，如缺乏相关的理化分析方法且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。 所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时, 组分结构不清晰或有可能污染组胺、类组胺样降血压物质的静脉用注射剂，应考虑设立降压物质或组胺物质检查项。 2.肌内注射用注射剂 所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时, 组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的肌内注射用注射剂，应考虑设立异常毒性检查项。 所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时, 组分结构不清晰或有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质的肌内注射用注射剂，如缺乏相关理化分析方法且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。 临床用药剂量较大，生产工艺易污染细菌内毒素的肌内注射用注射剂，应考虑设细菌内毒素检查项 3.特殊途径的注射剂 椎 管 内 、 腹 腔 、 眼 内 等 特 殊 途 径 的 注 射 剂 ， 其 安 全 性 检 查 项 目 一 般 应 符 合 静脉 用 注 射 剂 的 要 求 ， 必 要 时 应 增 加 其 它 安 全 性 检 查 项 目 ， 如 刺 激 性 检 查 、 细 胞 毒性 检 查 。 4. 注 射 剂 辅 料 注 射 剂 辅 料 使 用 面 广 ， 用 量 大 ， 来 源 复 杂 ， 与 药 品 的 安 全 性 直 接 相 关 。 在 质量 控 制 中 ， 应 根 据 辅 料 的 来 源 、 性 质 、 用 途 、 用 法 用 量 ， 配 合 理 化 分 析 方 法 ， 设立 必 要 的 安 全 性 检 查 项 目 。 5.其 它 原 料 和 生 ...