下载后可任意编辑诺氟沙星胶囊工艺规程模板12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑诺 氟 沙 星 胶 囊 工 艺 规 程 制订部门: 生产部文件名称: 诺氟沙星胶囊工艺规程文件编号: 颁发部门: 综合管理部版本号: A 制订人: 审核人: 批准人: 共 31 页 第 1 页制订日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门: 目 录1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页2. 产品名称及成品、 中间产品质量标准--------------------第 6 22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑页3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页6. 岗位质量控制----------------------------------------第 18页7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第 18页8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第 18页9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第 25页10. 技术安全、 劳动保护及三废处理-----------------------第 25页11. 卫生-----------------------------------------------第 27页12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第 30页32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑文件编号: 共 31 页 第 2 页1. 本品概述及历史沿革: 1.1 本品类别: 本品的主要成份为: 诺氟沙星。其化学名为 1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。[性状] 本品为胶囊剂, 内容物为白色至淡黄色粉末。[药理毒理] 本品为氟喹诺酮类抗菌药, 具广谱抗菌作用, 特别对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高, 对下列细菌在体外具良好抗菌作用: 肠杆菌科的大部分细菌, 包括枸椽酸杆菌属、 阴沟肠杆菌、 产气肠杆菌等肠杆菌属、 大肠埃希菌、 克雷伯菌属、 变形菌属、 沙门菌属、 志贺菌属、 弧菌属、 耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、 流感嗜血杆菌和卡她莫拉菌亦有良好抗菌作用。 诺氟沙星为杀菌剂, 经过作用于细菌 DNA 螺旋酶的 A 亚单位, 抑制 DNA 的合成和复制而导致细菌死亡。[药代动力学] 空腹时口服吸收迅速但不完全, 约为给药量的 30%～40%; 广泛分布于各组织、 体液中, 如肝...
